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Quantificazione non invasiva della fibrosi atriale mediante risonanza magnetica nella fibrillazione atriale (QUAFI)

11 dicembre 2018 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Saranno considerati tre gruppi di pazienti: un gruppo di controllo (n = 10); un gruppo di pazienti con FA parossistica o persistente con procedura di crioablazione della FA - all'interno di questo gruppo, la RM sostituirà la TAC solitamente eseguita di routine prima della procedura (n = 15); un gruppo di pazienti con FA permanente (n = 15). Lo studio della risonanza magnetica includerà l'angiografia delle vene polmonari con iniezione di gadolinio (0,20 mmol/kg), l'imaging cine 2D e l'imaging con miglioramento tardivo. Dopo 20 minuti dall'iniezione verrà quindi applicata una sequenza gradient-echo 3D (Flash 3-D) con i seguenti parametri: tempo di eco 0,98 ms, tempo di ripetizione 2,53 ms, angolo 15°, risoluzione 2,0x1,3x1,0 mm. Saranno eseguite la mappa T1 e due sequenze T2 per determinare i tempi di rilassamento LA. Il software Argus verrà utilizzato per l'imaging post-trattamento. I dati quantitativi saranno espressi in media ± SD. Verrà eseguito un confronto dei valori di T1 e T2 in LA tra i tre gruppi. Le statistiche saranno eseguite con il software SPSS in analisi bilaterale e un valore di p < 0.05 sarà considerato significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutte le persone > 18 anni, che hanno:

gp FA parossistica o persistente

  1. FA parossistica o persistente (meno di un anno),
  2. refrattaria ad almeno una terapia farmacologica antiaritmica
  3. idonei per una procedura di ablazione con crioterapia
  4. il paziente può trarre beneficio dalla sorveglianza. gp FA permanente FA permanente (definita come aritmia cronica dopo 2 tentativi falliti di cardioversione elettrica e/o di età superiore ad un anno), e ricoverata per motivi cardiaci o meno presso la diversa cardiologia Timone.

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni,
  • contro -indicazioni alla risonanza magnetica (claustrofobia, pacemaker e defibrillatori cardiaci impiantabili, trucioli metallici intraoculari, protesi meccaniche valvolari), allergia al gadolinio,
  • compromissione renale (clearance della creatinina <60 ml/min)
  • in gravidanza o allattamento ( alle donne in età fertile deve essere eseguito un test di gravidanza al momento dell'inserimento , il risultato di tale test sarà loro comunicato .
  • l'esame MRI ha luogo tre mesi dopo l'inclusione le donne in età fertile devono essere poste sotto contraccezione efficace)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: un gruppo di controllo
Dispositivo: RM 3T
Sperimentale: pazienti con FA parossistica o persistente
Dispositivo: RM 3T
Sperimentale: pazienti con fibrillazione atriale permanente
Dispositivo: RM 3T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
misura quantitativa della fibrosi atriale
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-A00285-36
  • 2011-04 (Altro identificatore: AP HM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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