Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv kvantifisering av atriefibrose ved MR ved atrieflimmer (QUAFI)

11. desember 2018 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Tre grupper av pasienter vil bli vurdert: en kontrollgruppe (n = 10); en gruppe pasienter med paroksysmal eller vedvarende AF med AF kryoablasjonsprosedyre - innenfor denne gruppen vil MR erstatte CT-skanning som vanligvis utføres rutinemessig før prosedyren (n = 15); en gruppe pasienter med permanent AF (n = 15). MR-studie vil inkludere lungeveneangiografi med gadoliniuminjeksjon (0,20 mmol/kg), 2D-cine-avbildning og senforsterkende avbildning. En 3D gradient-ekkosekvens (Flash 3-D) vil deretter bli brukt 20 minutter etter injeksjonen, med følgende parametere: ekkotid 0,98 ms, repetisjonstid 2,53 ms, vinkel 15°, oppløsning 2,0x1,3x1,0 mm. T1-kart og to T2-sekvenser vil bli utført for å bestemme LA-relaksasjonstider. Argus-programvaren vil bli brukt for bildebehandling etter behandling. Kvantitative data vil bli uttrykt i gjennomsnitt ± SD. En sammenligning av T1- og T2-verdier i LA vil bli utført mellom de tre gruppene. Statistikk vil bli utført med SPSS programvare i bilateral analyse og en verdi på p < 0,05 vil bli vurdert som signifikant.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle personer > 18 år som har:

gp paroksysmal eller vedvarende FA

  1. paroksysmal eller vedvarende FA (under ett år),
  2. refraktær mot minst én antiarytmisk medikamentbehandling
  3. kvalifisert for en ablasjonsprosedyre med kryoterapi
  4. pasienten kan ha nytte av overvåking. gp permanent FA permanent AF (definert som kronisk arytmi etter 2 mislykkede forsøk på elektrisk kardioversjon og/eller mer enn ett år gammel), og innlagt på sykehus av hjerteårsaker eller ikke i annen kardiologi Timone.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år,
  • ulemper -indikasjoner på MR (klaustrofobi, pacemakere og implanterbare hjertedefibrillatorer, metallchips intraokulære, klaffemekaniske proteser), allergi mot gadolinium,
  • nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <60 ml/min)
  • gravid eller ammende (en graviditetstest må utføres for kvinner i fertil alder på tidspunktet for inkludering, resultatet av denne testen vil bli formidlet til dem.
  • MR-undersøkelsen finner sted tre måneder etter inkluderingen av kvinner i fertil alder bør settes under effektiv prevensjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: en kontrollgruppe
Enhet: MR 3T
Eksperimentell: pasienter med paroksysmal eller vedvarende AF
Enhet: MR 3T
Eksperimentell: pasienter med permanent AF
Enhet: MR 3T

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kvantitativt mål på atriefibrose
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-A00285-36
  • 2011-04 (Annen identifikator: AP HM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på MR 3T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere