Niet-invasieve kwantificering van boezemfibrose door MRI bij boezemfibrilleren (QUAFI)
11 december 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Er zullen drie groepen patiënten worden overwogen: een controlegroep (n = 10); een groep patiënten met paroxysmaal of aanhoudend AF met een AF-cryoablatieprocedure - binnen deze groep zal MRI de CT-scan vervangen die gewoonlijk routinematig voorafgaand aan de procedure wordt uitgevoerd (n = 15); een groep patiënten met permanent AF (n = 15).
Het MRI-onderzoek omvat angiografie van de longaderen met gadolinium-injectie (0,20 mmol/kg), 2D-cine-beeldvorming en beeldvorming met late verbetering.
Een 3D-gradiënt-echosequentie (Flash 3-D) wordt dan 20 minuten na de injectie toegepast, met de volgende parameters: echotijd 0,98 ms, herhalingstijd 2,53 ms, hoek 15°, resolutie 2,0x1,3x1,0 mm.
T1 map en twee T2 sequenties zullen worden uitgevoerd om LA relaxatietijden te bepalen.
Argus-software zal worden gebruikt voor beeldvorming na de behandeling.
Kwantitatieve gegevens worden uitgedrukt in gemiddelde ± SD.
Een vergelijking van T1- en T2-waarden in LA zal worden uitgevoerd tussen de drie groepen.
Statistieken worden uitgevoerd met SPSS-software in bilaterale analyse en een waarde van p < 0,05 wordt als significant beschouwd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Ap Hm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle personen > 18 jaar, die:
gp paroxysmale of persisterende FA
- paroxysmale of aanhoudende FA (minder dan een jaar),
- refractair voor ten minste één anti-aritmische medicamenteuze therapie
- in aanmerking komen voor een ablatieprocedure met cryotherapie
- de patiënt kan baat hebben bij toezicht. gp permanente FA permanente AF (gedefinieerd als chronische aritmie na 2 mislukte pogingen tot elektrische cardioversie en/of ouder dan een jaar), en al dan niet om cardiale redenen opgenomen in verschillende cardiologie Timone.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar,
- nadelen -indicaties voor MRI (claustrofobie, pacemakers en implanteerbare hartdefibrillatoren, metalen chips intraoculaire, mechanische klepprothese), allergie voor gadolinium,
- nierinsufficiëntie (creatinineklaring <60 ml/min)
- zwanger of borstvoeding gevend (een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd op het moment van opname, het resultaat van deze test zal aan hen worden meegedeeld.
- het MRI-onderzoek vindt drie maanden na inclusie plaats vrouwen die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te krijgen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: een controlegroep
|
|
|
Experimenteel: patiënten met paroxismaal of aanhoudend AF
|
|
|
Experimenteel: patiënten met permanent AF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kwantitatieve maat voor atriale fibrose
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-A00285-36
- 2011-04 (Andere identificatie: AP HM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .