Icke-invasiv kvantifiering av förmaksfibros genom MRT vid förmaksflimmer (QUAFI)
11 december 2018 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Tre grupper av patienter kommer att beaktas: en kontrollgrupp (n = 10); en grupp patienter med paroxysmal eller ihållande AF med AF kryoablationsprocedur - inom denna grupp kommer MRT att ersätta CT-skanning som vanligtvis utförs rutinmässigt före proceduren (n = 15); en grupp patienter med permanent AF (n = 15).
MRT-studie kommer att inkludera lungvenangiografi med gadoliniuminjektion (0,20 mmol/kg), 2D-cine-avbildning och senförstärkande avbildning.
En 3D-gradient-ekosekvens (Flash 3-D) kommer sedan att appliceras 20 minuter efter injektionen, med följande parametrar: ekotid 0,98 ms, repetitionstid 2,53 ms, vinkel 15°, upplösning 2,0x1,3x1,0 mm.
T1-karta och två T2-sekvenser kommer att utföras för att bestämma LA-relaxationstider.
Argus programvara kommer att användas för efterbehandlingsavbildning.
Kvantitativa data kommer att uttryckas i medelvärde ± SD.
En jämförelse av T1- och T2-värdena i LA kommer att utföras mellan de tre grupperna.
Statistik kommer att utföras med SPSS-mjukvara i bilateral analys och ett värde på p < 0,05 kommer att betraktas som signifikant.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Ap Hm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla personer > 18 år som har:
gp paroxysmal eller persistent FA
- paroxysmal eller ihållande FA (under ett år),
- refraktär mot minst en antiarytmisk läkemedelsbehandling
- kvalificerad för ett ablationsförfarande med kryoterapi
- patienten kan ha nytta av övervakning. gp permanent FA permanent AF (definierad som kronisk arytmi efter 2 misslyckade försök till elektrisk elkonvertering och/eller mer än ett år gammal), och inlagd på sjukhus av hjärtskäl eller inte i annan kardiologi Timone .
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år,
- nackdelar - indikationer på MRT (klaustrofobi, pacemakers och implanterbara hjärtdefibrillatorer, metallchips intraokulärt, klaffmekanisk protes), allergi mot gadolinium,
- nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <60 ml/min)
- gravid eller ammande (ett graviditetstest måste utföras för kvinnor i fertil ålder vid tidpunkten för inkluderingen, resultatet av detta test kommer att meddelas dem.
- MRT-undersökningen äger rum tre månader efter inkluderingen bör fertila kvinnor placeras under effektiv preventivmetod)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: en kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: patienter med paroxysmal eller ihållande AF
|
|
|
Experimentell: patienter med permanent AF
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kvantitativt mått på förmaksfibros
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
1 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-A00285-36
- 2011-04 (Annan identifierare: AP HM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .