Quantificação não invasiva da fibrose atrial por ressonância magnética na fibrilação atrial (QUAFI)
11 de dezembro de 2018 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Três grupos de pacientes serão considerados: um grupo controle (n = 10); um grupo de pacientes com FA paroxística ou persistente com procedimento de crioablação de FA - neste grupo, a RM substituirá a TC geralmente realizada na rotina antes do procedimento (n = 15); um grupo de pacientes com FA permanente (n = 15).
O estudo de ressonância magnética incluirá angiografia das veias pulmonares com injeção de gadolínio (0,20 mmol/kg), imagens cine 2D e imagens com realce tardio.
Uma sequência gradiente-eco 3D (Flash 3-D) será então aplicada 20 minutos após a injeção, com os seguintes parâmetros: tempo de eco 0,98 ms, tempo de repetição 2,53 ms, ângulo 15°, resolução 2,0x1,3x1,0 mm.
O mapa T1 e duas sequências T2 serão realizados para determinar os tempos de relaxamento do AE.
O software Argus será usado para imagens pós-tratamento.
Os dados quantitativos serão expressos em média ± DP.
Uma comparação dos valores de T1 e T2 no AL será realizada entre os três grupos.
A estatística será realizada com o software SPSS em análise bilateral e um valor de p < 0,05 será considerado significativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Marseille, França
- Ap Hm
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as pessoas > 18 anos, que tenham:
gp FA paroxística ou persistente
- FA paroxística ou persistente (menos de um ano),
- refratário a pelo menos uma terapia antiarrítmica
- elegíveis para um procedimento de ablação com crioterapia
- o paciente pode se beneficiar da vigilância. gp FA permanente FA permanente (definida como arritmia crônica após 2 tentativas falhadas de cardioversão elétrica e/ou mais de um ano de idade), e internado por motivos cardíacos ou não em cardiologia diferente Timone.
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos,
- contras-indicações para ressonância magnética ( claustrofobia, marcapassos e desfibriladores cardíacos implantáveis , lascas de metal intra-ocular , prótese mecânica valvular ), alergia ao gadolínio ,
- insuficiência renal (depuração de creatinina <60 mL/min)
- gestantes ou lactantes (deve ser realizado teste de gravidez para mulheres em idade fértil no momento da inclusão, o resultado deste teste será comunicado a elas.
- o exame de ressonância magnética ocorre três meses após a inclusão mulheres com potencial para engravidar devem ser colocadas sob método contraceptivo eficaz)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: um grupo de controle
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Experimental: pacientes com FA paroxística ou persistente
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Experimental: pacientes com FA permanente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
medida quantitativa da fibrose atrial
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-A00285-36
- 2011-04 (Outro identificador: AP HM)
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