Ikke-invasiv kvantificering af atriefibrose ved MR i atrieflimren (QUAFI)
11. december 2018 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Tre grupper af patienter vil blive overvejet: en kontrolgruppe (n = 10); en gruppe patienter med paroxysmal eller vedvarende AF med AF kryoablationsprocedure - inden for denne gruppe vil MR erstatte CT-scanning normalt udført rutinemæssigt før proceduren (n = 15); en gruppe patienter med permanent AF (n = 15).
MR-undersøgelse vil omfatte pulmonal vene-angiografi med gadolinium-injektion (0,20 mmol/kg), 2D-cine-billeddannelse og sen-enhancement-billeddannelse.
En 3D gradient-ekkosekvens (Flash 3-D) vil derefter blive påført 20 minutter efter injektionen med følgende parametre: ekkotid 0,98 ms, gentagelsestid 2,53 ms, vinkel 15°, opløsning 2,0x1,3x1,0 mm.
T1-kort og to T2-sekvenser vil blive udført for at bestemme LA-relaksationstider.
Argus-software vil blive brugt til billeddannelse efter behandling.
Kvantitative data vil blive udtrykt i middelværdi ± SD.
En sammenligning af T1- og T2-værdier i LA vil blive udført mellem de tre grupper.
Statistik vil blive udført med SPSS software i bilateral analyse, og en værdi på p < 0,05 vil blive betragtet som signifikant.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Ap Hm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle personer > 18 år, som har:
gp paroxysmal eller persistent FA
- paroxysmal eller vedvarende FA (under et år),
- refraktær over for mindst én antiarytmisk lægemiddelbehandling
- berettiget til en ablationsprocedure med kryoterapi
- patienten kan have gavn af overvågning. gp permanent FA permanent AF (defineret som kronisk arytmi efter 2 mislykkede forsøg på elektrisk kardioversion og/eller mere end et år gammel) og indlagt af hjerteårsager eller ej i anden kardiologi Timone.
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år,
- ulemper - indikationer på MR (klaustrofobi, pacemakere og implanterbare hjertedefibrillatorer, metalspåner intraokulært, klapmekanisk protese), allergi over for gadolinium,
- nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <60 ml/min)
- gravid eller ammende (der skal udføres en graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder på tidspunktet for optagelsen, resultatet af denne test vil blive meddelt dem.
- MR-undersøgelsen finder sted tre måneder efter inklusion, kvinder i den fødedygtige alder bør placeres under effektiv prævention)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: en kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: patienter med paroxysmal eller vedvarende AF
|
|
|
Eksperimentel: patienter med permanent AF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kvantitativt mål for atriefibrose
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2016
Først opslået (Skøn)
1. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-A00285-36
- 2011-04 (Anden identifikator: AP HM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .