Неинвазивная количественная оценка фиброза предсердий с помощью МРТ при мерцательной аритмии (QUAFI)
11 декабря 2018 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Будут рассмотрены три группы пациентов: контрольная группа (n = 10); группа пациентов с пароксизмальной или персистирующей ФП с процедурой криоаблации ФП - в этой группе МРТ заменит КТ-сканирование, обычно выполняемое рутинно перед процедурой (n = 15); группа больных с постоянной формой ФП (n = 15).
МРТ-исследование будет включать ангиографию легочных вен с инъекцией гадолиния (0,20 ммоль/кг), 2D-киносъемку и визуализацию с поздним усилением.
Через 20 минут после инъекции будет применена трехмерная последовательность градиент-эхо (Flash 3-D) со следующими параметрами: время эха 0,98 мс, время повторения 2,53 мс, угол 15°, разрешение 2,0x1,3x1,0 мм.
Карта T1 и две последовательности T2 будут выполнены для определения времени релаксации LA.
Программное обеспечение Argus будет использоваться для визуализации после лечения.
Количественные данные будут выражены в среднем ± стандартное отклонение.
Сравнение значений Т1 и Т2 в ЛП будет проводиться между тремя группами.
Статистические данные будут выполняться с помощью программного обеспечения SPSS в двустороннем анализе, и значение p < 0,05 будет считаться значимым.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Ap Hm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все лица > 18 лет, которые имеют:
гп пароксизмальная или персистирующая ФА
- пароксизмальная или персистирующая ФА (до года),
- рефрактерность по крайней мере к одному антиаритмическому лекарственному лечению
- подходит для процедуры абляции с криотерапией
- пациент может получить пользу от наблюдения. gp постоянная ФП постоянная ФП (определяемая как хроническая аритмия после 2 неудачных попыток электрической кардиоверсии и/или более одного года) и госпитализированная по сердечным причинам или без нее в различные кардиологии Timone.
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет,
- минусы - показания к МРТ (клаустрофобия, кардиостимуляторы и вживляемые дефибрилляторы сердца, металлические чипы внутриглазные, механические протезы клапанов), аллергия на гадолиний,
- почечная недостаточность (клиренс креатинина <60 мл/мин)
- беременные или кормящие грудью (тест на беременность должен быть выполнен для женщин детородного возраста во время включения, результат этого теста будет им сообщен).
- обследование МРТ проводится через три месяца после включения женщины детородного возраста должны быть помещены в эффективную контрацепцию)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: пациенты с пароксизмальной или персистирующей ФП
|
|
|
Экспериментальный: пациенты с постоянной ФП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количественная мера фиброза предсердий
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-A00285-36
- 2011-04 (Другой идентификатор: AP HM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .