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Nicht-invasive Quantifizierung der Vorhoffibrose mittels MRT bei Vorhofflimmern (QUAFI)

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Es werden drei Patientengruppen berücksichtigt: eine Kontrollgruppe (n = 10); eine Gruppe von Patienten mit paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern mit Vorhofflimmern-Kryoablationsverfahren – innerhalb dieser Gruppe ersetzt die MRT die CT-Untersuchung, die normalerweise routinemäßig vor dem Eingriff durchgeführt wird (n = 15); eine Gruppe von Patienten mit permanentem Vorhofflimmern (n = 15). Die MRT-Studie umfasst eine Lungenvenen-Angiographie mit Gadolinium-Injektion (0,20 mmol/kg), 2D-Cine-Bildgebung und Late-Enhancement-Bildgebung. Anschließend wird 20 Minuten nach der Injektion eine 3D-Gradienten-Echo-Sequenz (Flash 3-D) mit den folgenden Parametern angewendet: Echozeit 0,98 ms, Wiederholungszeit 2,53 ms, Winkel 15°, Auflösung 2,0 x 1,3 x 1,0 mm. Zur Bestimmung der LA-Relaxationszeiten werden eine T1-Karte und zwei T2-Sequenzen durchgeführt. Für die Bildgebung nach der Behandlung wird die Argus-Software verwendet. Quantitative Daten werden im Mittelwert ± SD ausgedrückt. Zwischen den drei Gruppen wird ein Vergleich der T1- und T2-Werte in LA durchgeführt. Statistiken werden mit SPSS-Software in bilateraler Analyse durchgeführt und ein Wert von p < 0,05 wird als signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Personen > 18 Jahre, die:

gp paroxysmale oder persistierende FA

  1. paroxysmale oder persistierende FA (unter einem Jahr),
  2. refraktär gegenüber mindestens einer antiarrhythmischen medikamentösen Therapie
  3. Anspruch auf ein Ablationsverfahren mit Kryotherapie haben
  4. Der Patient kann von einer Überwachung profitieren. gp permanenter FA permanenter Vorhofflimmern (definiert als chronische Arrhythmie nach 2 fehlgeschlagenen Versuchen zur elektrischen Kardioversion und/oder älter als ein Jahr) und hospitalisiert aus kardiologischen Gründen oder nicht in unterschiedlicher Kardiologie Timone.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre,
  • Nachteile - Indikationen für MRT (Klaustrophobie, Herzschrittmacher und implantierbare Herzdefibrillatoren, intraokulare Metallspäne, mechanische Klappenprothese), Allergie gegen Gadolinium,
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <60 ml/min)
  • schwanger oder stillend (Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss zum Zeitpunkt der Aufnahme ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, das Ergebnis dieses Tests wird ihnen mitgeteilt.
  • die MRT-Untersuchung findet drei Monate nach der Aufnahme statt (Frauen im gebärfähigen Alter sollten einer wirksamen Empfängnisverhütung unterzogen werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: eine Kontrollgruppe
Gerät: MRT 3T
Experimental: Patienten mit paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern
Gerät: MRT 3T
Experimental: Patienten mit permanentem Vorhofflimmern
Gerät: MRT 3T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
quantitatives Maß für Vorhoffibrose
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-A00285-36
  • 2011-04 (Andere Kennung: AP HM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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