- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02885883
Cuantificación No Invasiva de Fibrosis Auricular por RM en Fibrilación Auricular (QUAFI)
11 de diciembre de 2018 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Se considerarán tres grupos de pacientes: un grupo control (n = 10); un grupo de pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente con procedimiento de crioablación de fibrilación auricular; dentro de este grupo, la resonancia magnética reemplazará a la tomografía computarizada que generalmente se realiza de forma rutinaria antes del procedimiento (n = 15); un grupo de pacientes con FA permanente (n = 15).
El estudio de resonancia magnética incluirá angiografía de venas pulmonares con inyección de gadolinio (0,20 mmol/kg), imágenes de cine 2D e imágenes de realce tardío.
A continuación, se aplicará una secuencia de eco de gradiente 3D (Flash 3-D) 20 minutos después de la inyección, con los siguientes parámetros: tiempo de eco 0,98 ms, tiempo de repetición 2,53 ms, ángulo 15°, resolución 2,0x1,3x1,0 mm.
Se realizará el mapa T1 y dos secuencias T2 para determinar los tiempos de relajación del LA.
El software Argus se utilizará para la obtención de imágenes después del tratamiento.
Los datos cuantitativos se expresarán en media ± DE.
Se realizará una comparación de los valores de T1 y T2 en LA entre los tres grupos.
La estadística se realizará con el software SPSS en análisis bilateral y se considerará significativo un valor de p < 0,05.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia
- Ap Hm
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las personas > 18 años, que tengan:
gp FA paroxística o persistente
- AF paroxística o persistente (menores de un año),
- refractario a al menos un tratamiento con fármacos antiarrítmicos
- elegible para un procedimiento de ablación con crioterapia
- el paciente puede beneficiarse de la vigilancia. gp FA permanente FA permanente (definida como arritmia crónica después de 2 intentos fallidos de cardioversión eléctrica y/o con más de un año de antigüedad), e internado por motivos cardíacos o no en cardiología diferente Timone.
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años,
- contraindicaciones a la resonancia magnética (claustrofobia, marcapasos y desfibriladores cardíacos implantables, chips de metal intraoculares, prótesis mecánicas valvulares), alergia al gadolinio,
- insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <60 ml/min)
- embarazadas o lactantes (se debe realizar una prueba de embarazo a las mujeres en edad fértil en el momento de la inclusión, se les comunicará el resultado de esta prueba).
- el examen de resonancia magnética se lleva a cabo tres meses después de la inclusión, las mujeres en edad fértil deben someterse a un método anticonceptivo eficaz)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: un grupo de control
|
|
|
Experimental: pacientes con FA paroxística o persistente
|
|
|
Experimental: pacientes con FA permanente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
medida cuantitativa de la fibrosis auricular
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-A00285-36
- 2011-04 (Otro identificador: AP HM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .