Quantification non invasive de la fibrose auriculaire par IRM dans la fibrillation auriculaire (QUAFI)
11 décembre 2018 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Trois groupes de patients seront considérés : un groupe témoin (n = 10) ; un groupe de patients atteints de FA paroxystique ou persistante avec procédure de cryoablation de la FA - au sein de ce groupe, l'IRM remplacera le scanner habituellement réalisé en routine avant la procédure (n = 15) ; un groupe de patients atteints de FA permanente (n = 15).
L'étude IRM comprendra une angiographie des veines pulmonaires avec injection de gadolinium (0,20 mmol/kg), une imagerie 2D-cinéma et une imagerie de rehaussement tardif.
Une séquence 3D gradient-écho (Flash 3-D) sera ensuite appliquée 20 minutes après l'injection, avec les paramètres suivants : temps d'écho 0,98 ms, temps de répétition 2,53 ms, angle 15°, résolution 2,0x1,3x1,0 mm.
Une carte T1 et deux séquences T2 seront réalisées afin de déterminer les temps de relaxation LA.
Le logiciel Argus sera utilisé pour l'imagerie post-traitement.
Les données quantitatives seront exprimées en moyenne ± SD.
Une comparaison des valeurs T1 et T2 dans LA sera effectuée entre les trois groupes.
Les statistiques seront réalisées avec le logiciel SPSS en analyse bilatérale et une valeur de p < 0,05 sera considérée comme significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Marseille, France
- Ap Hm
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Toutes les personnes > 18 ans, qui ont :
gp AF paroxystique ou persistant
- FA paroxystique ou persistante (moins d'un an),
- réfractaire à au moins un traitement médicamenteux anti-arythmique
- éligible à une procédure d'ablation avec cryothérapie
- le patient peut bénéficier d'une surveillance. gp FA permanente FA permanente (définie comme une arythmie chronique après 2 tentatives infructueuses de cardioversion électrique et/ou âgée de plus d'un an), et hospitalisée pour des raisons cardiaques ou non dans différentes cardiologies Timone.
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans,
- contre-indications à l'IRM (claustrophobie, stimulateurs cardiaques et défibrillateurs cardiaques implantables, puces métalliques intra oculaires, prothèse mécanique valvulaire), allergie au gadolinium,
- insuffisance rénale (clairance de la créatinine <60 mL/min)
- enceinte ou allaitante (un test de grossesse doit être réalisé pour les femmes en âge de procréer au moment de l'inclusion, le résultat de ce test leur sera communiqué.
- l'examen IRM a lieu trois mois après l'inclusion les femmes en âge de procréer doivent être placées sous contraception efficace)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: un groupe témoin
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Expérimental: patients atteints de FA paroxystique ou persistante
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Expérimental: patients atteints de FA permanente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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mesure quantitative de la fibrose auriculaire
Délai: 4 années
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2016
Première publication (Estimation)
1 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-A00285-36
- 2011-04 (Autre identifiant: AP HM)
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