髄腔内モルヒネによる呼吸抑制を予防するための低用量の予防的ナロキソン注入の使用。 (NAPRESSIM)
2017年12月17日 更新者：University College Dublin
ナプレシムトライアル。髄腔内モルヒネによる呼吸抑制を予防するための低用量の予防的ナロキソン注入の使用。
これは、治験責任医師主導、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、両群比較研究です。
調査の概要
詳細な説明
遅発性呼吸抑制は、髄腔内モルヒネの使用に関連する十分に文書化された副作用です。 この呼吸抑制は、患者の安全性に影響を及ぼし、少なくとも 24 時間は依存度の高い環境で患者を観察するか、別の鎮痛技術を使用する必要があります。 その他の関連する副作用には、かゆみ、吐き気、嘔吐、鎮静などがあります。 ナロキソンは、これらの副作用に対する最も効果的な治療法です。 ただし、通常、副作用が発生した場合の反応的治療として投与されます。
仮説は、髄腔内モルヒネの注射後早期に低用量のナロキソン注入を開始した患者は、これらの副作用の発生率が臨床的に有意に減少するというものです。 主要評価項目は、呼吸抑制の軽減です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、Dublin 4
- Prof. Alistair Nichol
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者はベースラインで18歳以上でなければなりません
- -全身麻酔下での待機的大外科的切除を必要とする肝胆道疾患と診断されています。
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究プロトコルの要件を遵守することができ、喜んで行う必要があります
除外基準:
- ナロキソンに対するアレルギー/感受性
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -2か月以内に他の治験薬を受け取った被験者
- てんかんの抗けいれん薬を服用中の方
- -制御されていないレートの不整脈がある被験者
- 慢性オピオイド使用歴・慢性疼痛歴のある者
- -髄腔内注射に対する禁忌（凝固障害など）
- -閉塞性睡眠時無呼吸の記録された歴史
- 治療する臨床医は、無作為化が患者の最善の利益にならないと感じている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナロキソン
研究のナロキソンアームは、0.25ml/kg/hrに相当する5mcg/kg/hrの速度でナロキソンを受け取ります。 溶液の各 1 ml アンプルには、ナロキソン塩酸塩二水和物として存在する 400 マイクログラム (0.4mg) のナロキソン塩酸塩が含まれています。 賦形剤：各1mlには3.55mgのナトリウムが含まれています。 これを 0.9% NaCl で 20mcg/ml の濃度に希釈します。 注射または注入用の溶液として提示されます。 無色透明の滅菌溶液。 |
オピオイド、特に過剰摂取の影響をブロックするために使用される
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
研究のプラセボアームは、0.25ml/kg/hrの速度で生理食塩水の注入を受ける。
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プラセボ、無効なコントロール アーム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼吸抑制
時間枠：参加から16～24時間以内
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参加から16～24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みの発生の程度
時間枠：参加から16～24時間以内
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参加から16～24時間以内
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レスキュー鎮痛の要件
時間枠：参加から16～24時間以内
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参加から16～24時間以内
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吐き気/嘔吐
時間枠：参加から16～24時間以内
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参加から16～24時間以内
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そう痒症
時間枠：参加から16～24時間以内
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参加から16～24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Peter Doran, PhD、UCD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cosgrave D, Vencken S, Galligan M, McGuinness S, Soukhin E, McMullan V, Nair S, Puttappa A, Boylan J, Hussain R, Conlon N, Doran P, Nichol A. The effect of a low-dose naloxone infusion on the incidence of respiratory depression after intrathecal morphine administration for major open hepatobiliary surgery: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2020 Jun;75(6):747-755. doi: 10.1111/anae.14931. Epub 2019 Dec 2.
- Cosgrave D, Galligan M, Soukhin E, McMullan V, McGuinness S, Puttappa A, Conlon N, Boylan J, Hussain R, Doran P, Nichol A. The NAPRESSIM trial: the use of low-dose, prophylactic naloxone infusion to prevent respiratory depression with intrathecally administered morphine in elective hepatobiliary surgery: a study protocol and statistical analysis plan for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Dec 29;18(1):633. doi: 10.1186/s13063-017-2370-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月17日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。