Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​lavdosis profylaktisk naloxoninfusion for at forhindre respirationsdepression med intrathekal morfin. (NAPRESSIM)

17. december 2017 opdateret af: University College Dublin

NAPRESSIM-processen. Brugen af ​​lavdosis profylaktisk naloxoninfusion for at forhindre respirationsdepression med intrathekal morfin.

Dette er et investigator-ledet, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dobbeltarmssammenligningsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsinket respirationsdepression er en veldokumenteret bivirkning forbundet med brugen af ​​intratekal morfin. Denne respirationsdepression har implikationer for patientsikkerheden og nødvendiggør enten observation af patienten i en høj afhængighed i mindst 24 timer eller brug af en alternativ analgetisk teknik. Andre associerede bivirkninger omfatter kløe, kvalme og opkastning og sedation. Naloxon er den mest effektive behandling for disse bivirkninger. Det gives dog normalt som en reaktiv behandling, når bivirkningen viser sig.

Hypotesen er, at patienter, der påbegyndes på en naloxon-infusion i lav dosis tidligt efter injektion af intrathekal morfin, vil have en klinisk signifikant reduktion i forekomsten af ​​disse bivirkninger. Det primære endepunkt er en reduktion af respirationsdepression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • Prof. Alistair Nichol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller derover ved baseline
  • Diagnosticeret med enhver hepatobiliær tilstand, der kræver en elektiv større kirurgisk resektion under generel anæstesi.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi/følsomhed over for naloxon
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et andet forsøgsmiddel inden for 2 måneder
  • Personer, der tager antikonvulsiv medicin mod epilepsi
  • Forsøgspersoner, der har en hjertearytmi med en ukontrolleret frekvens
  • Forsøgspersoner, der har en historie med kronisk opioidbrug/kroniske smerter
  • Enhver kontraindikation for intratekal injektion, f.eks. koagulopati
  • Dokumenteret historie med obstruktiv søvnapnø
  • Den behandlende kliniker føler sig ikke i patientens bedste interesse at blive randomiseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naloxon

Studiets naloxonarm vil modtage naloxon med en hastighed på 5 mcg/kg/time, hvilket svarer til 0,25 ml/kg/time. Hver 1 ml ampul med opløsning indeholder 400 mikrogram (0,4 mg) naloxonhydrochlorid til stede som naloxonhydrochloriddihydrat.

Hjælpestoffer: hver 1 ml indeholder 3,55 mg natrium. Dette vil blive fortyndet til en koncentration på 20mcg/ml med 0,9% NaCl. Præsenteres som opløsning til injektion eller infusion. Klar farveløs steril opløsning.
Medicin: Naloxon
bruges til at blokere virkningerne af opioider, især ved overdosering
Placebo komparator: Saltvand
Undersøgelsens placeboarm vil modtage en infusion af normalt saltvand med en hastighed på 0,25 ml/kg/time.
Medicin: Placebo
Placebo, ineffektiv kontrolarm
Andre navne:
  • Placebo saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respirationsdepression
Tidsramme: inden for 16 - 24 timer efter deltagelse
inden for 16 - 24 timer efter deltagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for forekomst af smerte
Tidsramme: inden for 16 - 24 timer efter deltagelse
inden for 16 - 24 timer efter deltagelse
Krav til redningsanalgesi
Tidsramme: inden for 16 - 24 timer efter deltagelse
inden for 16 - 24 timer efter deltagelse
Kvalme/opkastning
Tidsramme: inden for 16 - 24 timer efter deltagelse
inden for 16 - 24 timer efter deltagelse
Kløe
Tidsramme: inden for 16 - 24 timer efter deltagelse
inden for 16 - 24 timer efter deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Dublin

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Doran, PhD, UCD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2016

Først opslået (Skøn)

1. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCDCRC/15/006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respirationsdepression

Kliniske forsøg med Naloxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner