El uso de infusión profiláctica de naloxona en dosis bajas para prevenir la depresión respiratoria con morfina intratecal. (NAPRESSIM)
El ensayo NAPRESSIM. El uso de infusión profiláctica de naloxona en dosis bajas para prevenir la depresión respiratoria con morfina intratecal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión respiratoria retardada es un efecto secundario bien documentado asociado con el uso de morfina intratecal. Esta depresión respiratoria tiene implicaciones para la seguridad del paciente y requiere la observación del paciente en un entorno de alta dependencia durante al menos 24 horas o el uso de una técnica analgésica alternativa. Otros efectos secundarios asociados incluyen prurito, náuseas y vómitos y sedación. La naloxona es el tratamiento más eficaz para estos efectos secundarios. Sin embargo, generalmente se administra como un tratamiento reactivo cuando se presenta el efecto secundario.
La hipótesis es que los pacientes que comienzan con una infusión de naloxona en dosis bajas poco después de la inyección de morfina intratecal tendrán una reducción clínicamente significativa en la incidencia de estos efectos secundarios. El criterio principal de valoración es una reducción de la depresión respiratoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, Dublin 4
- Prof. Alistair Nichol
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 18 años o más al inicio
- Diagnosticado con cualquier condición hepatobiliar que requiera una resección quirúrgica mayor electiva bajo anestesia general.
- Los sujetos deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia/sensibilidad a la naloxona
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
- Sujetos que han recibido cualquier otro agente en investigación dentro de los 2 meses
- Sujetos que toman medicamentos anticonvulsivos para la epilepsia
- Sujetos que tienen una arritmia cardíaca con una frecuencia descontrolada
- Sujetos que tienen antecedentes de uso crónico de opioides/dolor crónico
- Cualquier contraindicación para la inyección intratecal, por ejemplo, coagulopatía
- Antecedentes documentados de apnea obstructiva del sueño.
- El médico tratante considera que no es lo mejor para los pacientes ser aleatorizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Naloxona
El grupo de naloxona del estudio recibirá naloxona a una tasa de 5 mcg/kg/h, lo que equivale a 0,25 ml/kg/h. Cada ampolla de 1 ml de solución contiene 400 microgramos (0,4 mg) de clorhidrato de naloxona presente como clorhidrato de naloxona dihidrato. Excipientes: cada 1ml contiene 3,55mg de sodio. Este se diluirá a una concentración de 20 mcg/ml con NaCl al 0,9 %. Presentado como solución inyectable o para perfusión. Solución estéril transparente e incolora. |
se utiliza para bloquear los efectos de los opioides, especialmente en caso de sobredosis
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Comparador de placebos: Salina
El grupo de placebo del estudio recibirá una infusión de solución salina normal a razón de 0,25 ml/kg/h.
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Placebo, brazo de control ineficaz
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: dentro de las 16 - 24 horas de participación
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dentro de las 16 - 24 horas de participación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida de la ocurrencia del dolor.
Periodo de tiempo: dentro de las 16 - 24 horas de participación
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dentro de las 16 - 24 horas de participación
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Requisito de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: dentro de las 16 - 24 horas de participación
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dentro de las 16 - 24 horas de participación
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Náuseas vómitos
Periodo de tiempo: dentro de las 16 - 24 horas de participación
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dentro de las 16 - 24 horas de participación
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Prurito
Periodo de tiempo: dentro de las 16 - 24 horas de participación
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dentro de las 16 - 24 horas de participación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Doran, PhD, UCD
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cosgrave D, Vencken S, Galligan M, McGuinness S, Soukhin E, McMullan V, Nair S, Puttappa A, Boylan J, Hussain R, Conlon N, Doran P, Nichol A. The effect of a low-dose naloxone infusion on the incidence of respiratory depression after intrathecal morphine administration for major open hepatobiliary surgery: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2020 Jun;75(6):747-755. doi: 10.1111/anae.14931. Epub 2019 Dec 2.
- Cosgrave D, Galligan M, Soukhin E, McMullan V, McGuinness S, Puttappa A, Conlon N, Boylan J, Hussain R, Doran P, Nichol A. The NAPRESSIM trial: the use of low-dose, prophylactic naloxone infusion to prevent respiratory depression with intrathecally administered morphine in elective hepatobiliary surgery: a study protocol and statistical analysis plan for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Dec 29;18(1):633. doi: 10.1186/s13063-017-2370-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos de la respiración
- Depresión
- Desorden depresivo
- Insuficiencia respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Naloxona
Otros números de identificación del estudio
- UCDCRC/15/006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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