Användning av lågdos profylaktisk naloxoninfusion för att förhindra andningsdepression med intratekal morfin. (NAPRESSIM)
NAPRESSIM-rättegången. Användning av lågdos profylaktisk naloxoninfusion för att förhindra andningsdepression med intratekal morfin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fördröjd andningsdepression är en väldokumenterad biverkning i samband med användning av intratekal morfin. Denna andningsdepression har konsekvenser för patientsäkerheten och kräver antingen observation av patienten i ett högt beroendemiljö under minst 24 timmar eller användning av en alternativ analgetisk teknik. Andra associerade biverkningar inkluderar klåda, illamående och kräkningar och sedering. Naloxon är den mest effektiva behandlingen för dessa biverkningar. Det ges dock vanligtvis som en reaktiv behandling när biverkningen visar sig.
Hypotesen är att patienter som påbörjas med en naloxoninfusion i låg dos tidigt efter injektion av intratekal morfin kommer att få en kliniskt signifikant minskning av förekomsten av dessa biverkningar. Det primära effektmåttet är en minskning av andningsdepression.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 4
- Prof. Alistair Nichol
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara 18 år eller äldre vid baslinjen
- Diagnostiserats med något hepatobiliärt tillstånd som kräver en elektiv större kirurgisk resektion under narkos.
- Försökspersoner måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i detta studieprotokoll
Exklusions kriterier:
- Allergi/känslighet mot naloxon
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Försökspersoner som har fått något annat undersökningsmedel inom 2 månader
- Försökspersoner som tar antikonvulsiva läkemedel mot epilepsi
- Försökspersoner som har en hjärtarytmi med en okontrollerad frekvens
- Försökspersoner som har en historia av kronisk opioidanvändning/kronisk smärta
- Eventuell kontraindikation för intratekal injektion t.ex. koagulopati
- Dokumenterad historia av obstruktiv sömnapné
- Behandlande läkare känns inte i patientens bästa intresse att bli randomiserad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Naloxon
Studiens naloxonarm kommer att få naloxon i en hastighet av 5 mcg/kg/timme, vilket motsvarar 0,25 ml/kg/timme. Varje 1 ml ampull med lösning innehåller 400 mikrogram (0,4 mg) naloxonhydroklorid närvarande som naloxonhydrokloriddihydrat. Hjälpämnen: varje 1 ml innehåller 3,55 mg natrium. Detta kommer att spädas till en koncentration av 20 mcg/ml med 0,9 % NaCl. Presenteras som lösning för injektion eller infusion. Klar färglös steril lösning. |
används för att blockera effekterna av opioider, särskilt vid överdosering
|
|
Placebo-jämförare: Salin
Studiens placeboarm kommer att få en infusion av normal koksaltlösning med en hastighet av 0,25 ml/kg/timme.
|
Placebo, ineffektiv kontrollarm
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andningsdepression
Tidsram: inom 16 - 24 timmar efter deltagande
|
inom 16 - 24 timmar efter deltagande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mått på förekomst av smärta
Tidsram: inom 16 - 24 timmar efter deltagande
|
inom 16 - 24 timmar efter deltagande
|
|
Krav på räddningsanalgesi
Tidsram: inom 16 - 24 timmar efter deltagande
|
inom 16 - 24 timmar efter deltagande
|
|
Illamående/Kräkningar
Tidsram: inom 16 - 24 timmar efter deltagande
|
inom 16 - 24 timmar efter deltagande
|
|
Klåda
Tidsram: inom 16 - 24 timmar efter deltagande
|
inom 16 - 24 timmar efter deltagande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Peter Doran, PhD, UCD
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cosgrave D, Vencken S, Galligan M, McGuinness S, Soukhin E, McMullan V, Nair S, Puttappa A, Boylan J, Hussain R, Conlon N, Doran P, Nichol A. The effect of a low-dose naloxone infusion on the incidence of respiratory depression after intrathecal morphine administration for major open hepatobiliary surgery: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2020 Jun;75(6):747-755. doi: 10.1111/anae.14931. Epub 2019 Dec 2.
- Cosgrave D, Galligan M, Soukhin E, McMullan V, McGuinness S, Puttappa A, Conlon N, Boylan J, Hussain R, Doran P, Nichol A. The NAPRESSIM trial: the use of low-dose, prophylactic naloxone infusion to prevent respiratory depression with intrathecally administered morphine in elective hepatobiliary surgery: a study protocol and statistical analysis plan for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Dec 29;18(1):633. doi: 10.1186/s13063-017-2370-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCDCRC/15/006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .