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L'uso dell'infusione profilattica di naloxone a basso dosaggio per prevenire la depressione respiratoria con morfina intratecale. (NAPRESSIM)

17 dicembre 2017 aggiornato da: University College Dublin

Il processo NAPRESSIM. L'uso dell'infusione profilattica di naloxone a basso dosaggio per prevenire la depressione respiratoria con morfina intratecale.

Questo è uno studio di confronto condotto da un investigatore, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a doppio braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione respiratoria ritardata è un effetto collaterale ben documentato associato all'uso di morfina intratecale. Questa depressione respiratoria ha implicazioni per la sicurezza del paziente e richiede l'osservazione del paziente in un ambiente ad alta dipendenza per almeno 24 ore o l'uso di una tecnica analgesica alternativa. Altri effetti collaterali associati includono prurito, nausea e vomito e sedazione. Il naloxone è il trattamento più efficace per questi effetti collaterali. Tuttavia, di solito viene somministrato come trattamento reattivo quando si presenta l'effetto collaterale.

L'ipotesi è che i pazienti che iniziano con un'infusione di naloxone a basso dosaggio subito dopo l'iniezione di morfina intratecale avranno una riduzione clinicamente significativa nell'incidenza di questi effetti collaterali. L'endpoint primario è una riduzione della depressione respiratoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 4
        • Prof. Alistair Nichol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un'età pari o superiore a 18 anni al basale
  • - Diagnosi di qualsiasi condizione epatobiliare che richieda una resezione chirurgica maggiore elettiva in anestesia generale.
  • I soggetti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti di questo protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia/sensibilità al naloxone
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi altro agente sperimentale entro 2 mesi
  • Soggetti che assumono farmaci anticonvulsivanti per l'epilessia
  • Soggetti che hanno un'aritmia cardiaca con una frequenza incontrollata
  • Soggetti che hanno una storia di uso cronico di oppioidi / dolore cronico
  • Qualsiasi controindicazione all'iniezione intratecale, ad esempio coagulopatia
  • Storia documentata di apnea ostruttiva del sonno
  • Il medico curante ritiene che non sia nel migliore interesse del paziente essere randomizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nalossone

Il braccio naloxone dello studio riceverà naloxone a una velocità di 5 mcg/kg/ora che equivale a 0,25 ml/kg/ora. Ogni fiala da 1 ml di soluzione contiene 400 microgrammi (0,4 mg) di naloxone cloridrato presente come naloxone cloridrato diidrato.

Eccipienti: ogni 1 ml contiene 3,55 mg di sodio. Questo sarà diluito ad una concentrazione di 20mcg/ml con 0,9% NaCl. Presentato come soluzione iniettabile o per infusione. Soluzione sterile limpida e incolore.
Droga: Nalossone
usato per bloccare gli effetti degli oppioidi, specialmente in caso di sovradosaggio
Comparatore placebo: Salino
Il braccio placebo dello studio riceverà un'infusione di soluzione fisiologica normale a una velocità di 0,25 ml/kg/ora.
Droga: Placebo
Placebo, braccio di controllo inefficace
Altri nomi:
  • Placebo salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: entro 16 - 24 ore dalla partecipazione
entro 16 - 24 ore dalla partecipazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura dell'occorrenza del dolore
Lasso di tempo: entro 16 - 24 ore dalla partecipazione
entro 16 - 24 ore dalla partecipazione
Requisito per l'analgesia di soccorso
Lasso di tempo: entro 16 - 24 ore dalla partecipazione
entro 16 - 24 ore dalla partecipazione
Nausea
Lasso di tempo: entro 16 - 24 ore dalla partecipazione
entro 16 - 24 ore dalla partecipazione
Prurito
Lasso di tempo: entro 16 - 24 ore dalla partecipazione
entro 16 - 24 ore dalla partecipazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Dublin

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Doran, PhD, UCD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCDCRC/15/006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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