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Die Verwendung einer niedrig dosierten prophylaktischen Naloxon-Infusion zur Verhinderung einer Atemdepression mit intrathekalem Morphin. (NAPRESSIM)

17. Dezember 2017 aktualisiert von: University College Dublin

Der NAPRESSIM-Prozess. Die Verwendung einer niedrig dosierten prophylaktischen Naloxon-Infusion zur Verhinderung einer Atemdepression mit intrathekalem Morphin.

Dies ist eine prüfergeführte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, doppelarmige Vergleichsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine verzögerte Atemdepression ist eine gut dokumentierte Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Anwendung von intrathekalem Morphin. Diese Atemdepression hat Auswirkungen auf die Patientensicherheit und erfordert entweder die Beobachtung des Patienten in einer Umgebung mit hoher Abhängigkeit für mindestens 24 Stunden oder die Verwendung einer alternativen analgetischen Technik. Andere assoziierte Nebenwirkungen sind Pruritus, Übelkeit und Erbrechen sowie Sedierung. Naloxon ist die wirksamste Behandlung für diese Nebenwirkungen. Es wird jedoch normalerweise als reaktive Behandlung verabreicht, wenn die Nebenwirkung auftritt.

Die Hypothese ist, dass Patienten, die früh nach der Injektion von intrathekalem Morphin mit einer Naloxon-Infusion in niedriger Dosis begonnen werden, eine klinisch signifikante Verringerung des Auftretens dieser Nebenwirkungen aufweisen werden. Der primäre Endpunkt ist eine Verringerung der Atemdepression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • Prof. Alistair Nichol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zu Studienbeginn mindestens 18 Jahre alt sein
  • Diagnose einer hepatobiliären Erkrankung, die eine elektive größere chirurgische Resektion unter Vollnarkose erfordert.
  • Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Naloxon
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Probanden, die innerhalb von 2 Monaten einen anderen Prüfwirkstoff erhalten haben
  • Probanden, die krampflösende Medikamente gegen Epilepsie einnehmen
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen mit unkontrollierter Frequenz
  • Probanden mit chronischem Opioidkonsum / chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte
  • Jede Kontraindikation für die intrathekale Injektion, z. B. Koagulopathie
  • Dokumentierte Geschichte der obstruktiven Schlafapnoe
  • Der behandelnde Kliniker ist der Ansicht, dass eine Randomisierung nicht im besten Interesse des Patienten liegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naloxon

Der Naloxon-Arm der Studie erhält Naloxon in einer Menge von 5 mcg/kg/h, was 0,25 ml/kg/h entspricht. Jede 1-ml-Ampulle Lösung enthält 400 Mikrogramm (0,4 mg) Naloxonhydrochlorid, das als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat vorliegt.

Sonstige Bestandteile: 1 ml enthält 3,55 mg Natrium. Diese wird mit 0,9 % NaCl auf eine Konzentration von 20 µg/ml verdünnt. Präsentiert als Injektions- oder Infusionslösung. Klare farblose sterile Lösung.
Arzneimittel: Naloxon
wird verwendet, um die Wirkung von Opioiden zu blockieren, insbesondere bei Überdosierung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Der Placebo-Arm der Studie erhält eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung mit einer Rate von 0,25 ml/kg/h.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, unwirksamer Kontrollarm
Andere Namen:
  • Placebo-Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: innerhalb von 16 - 24 Stunden nach der Teilnahme
innerhalb von 16 - 24 Stunden nach der Teilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maß für das Auftreten von Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 16 - 24 Stunden nach der Teilnahme
innerhalb von 16 - 24 Stunden nach der Teilnahme
Bedarf an Rescue-Analgesie
Zeitfenster: innerhalb von 16 - 24 Stunden nach der Teilnahme
innerhalb von 16 - 24 Stunden nach der Teilnahme
Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: innerhalb von 16 - 24 Stunden nach der Teilnahme
innerhalb von 16 - 24 Stunden nach der Teilnahme
Juckreiz
Zeitfenster: innerhalb von 16 - 24 Stunden nach der Teilnahme
innerhalb von 16 - 24 Stunden nach der Teilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Dublin

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Doran, PhD, UCD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCDCRC/15/006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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