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척수강내 모르핀으로 호흡 억제를 예방하기 위한 저용량 예방 Naloxone 주입의 사용. (NAPRESSIM)

2017년 12월 17일 업데이트: University College Dublin

NAPRESSIM 재판. 척수강내 모르핀으로 호흡 억제를 예방하기 위한 저용량 예방 Naloxone 주입의 사용.

이것은 연구자 주도의 무작위 배정 이중 맹검 위약 통제 이중 암 비교 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지연된 호흡 억제는 척수강내 모르핀의 사용과 관련된 잘 기록된 부작용입니다. 이 호흡 억제는 환자 안전에 영향을 미치며 적어도 24시간 동안 의존도가 높은 환경에서 환자를 관찰하거나 대체 진통 기술을 사용해야 합니다. 기타 관련 부작용으로는 가려움증, 메스꺼움 및 구토, 진정 작용이 있습니다. Naloxone은 이러한 부작용에 대한 가장 효과적인 치료법입니다. 그러나 일반적으로 부작용이 나타날 때 반응 치료로 제공됩니다.

가설은 척수강내 모르핀 주사 후 초기에 낮은 용량의 날록손 주입을 시작한 환자는 이러한 부작용 발생률이 임상적으로 유의하게 감소할 것이라는 가설입니다. 1차 종료점은 호흡 저하의 감소입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, Dublin 4
        • Prof. Alistair Nichol

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 기준선에서 18세 이상이어야 합니다.
  • 전신 마취 하에서 선택적인 대수술 절제가 필요한 모든 간담도 상태로 진단됨.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 이 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 날록손에 대한 알레르기/민감성
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
  • 2개월 이내에 다른 시험약제를 투여받은 피험자
  • 간질에 대한 항경련제를 복용하는 피험자
  • 조절되지 않는 비율의 심장 부정맥이 있는 피험자
  • 만성 오피오이드 사용/만성 통증 이력이 있는 피험자
  • 경막내 주사에 대한 모든 금기(예: 응고병증)
  • 폐쇄성 수면 무호흡증의 기록된 병력
  • 치료하는 임상의는 환자의 최선의 이익이 무작위화되지 않는다고 느낍니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 날록손

연구의 날록손 부문은 0.25ml/kg/hr에 해당하는 5mcg/kg/hr의 비율로 날록손을 투여받게 됩니다. 각 1ml 용액 앰플에는 ​​날록손 염산염 이수화물 형태로 존재하는 날록손 염산염 400마이크로그램(0.4mg)이 들어 있습니다.

부형제: 각 1ml에는 3.55mg의 나트륨이 들어 있습니다. 이것은 0.9% NaCl로 20mcg/ml의 농도로 희석됩니다. 주사 또는 주입 용액으로 제공됩니다. 투명한 무색 멸균 용액.
의약품: 날록손
특히 과다 복용시 오피오이드의 효과를 차단하는 데 사용됩니다.
위약 비교기: 식염
연구의 위약군은 0.25ml/kg/hr의 속도로 정상 식염수를 주입받게 됩니다.
의약품: 위약
위약, 비효과적인 대조군
다른 이름들:
  • 위약 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
호흡 억제
기간: 참여 후 16~24시간 이내
참여 후 16~24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
통증 발생 정도
기간: 참여 후 16~24시간 이내
참여 후 16~24시간 이내
구조 진통제에 대한 요구 사항
기간: 참여 후 16~24시간 이내
참여 후 16~24시간 이내
메스꺼움/구토
기간: 참여 후 16~24시간 이내
참여 후 16~24시간 이내
소양증
기간: 참여 후 16~24시간 이내
참여 후 16~24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College Dublin

수사관

  • 연구 책임자: Peter Doran, PhD, UCD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCDCRC/15/006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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