使用低剂量预防性纳洛酮输注来预防鞘内吗啡引起的呼吸抑制。 (NAPRESSIM)
2017年12月17日 更新者：University College Dublin
NAPRESSIM 试验。使用低剂量预防性纳洛酮输注来预防鞘内吗啡引起的呼吸抑制。
这是一项研究者主导的、随机的、双盲的、安慰剂对照的、双臂比较研究。
研究概览
详细说明
延迟性呼吸抑制是一种与使用鞘内吗啡相关的有据可查的副作用。 这种呼吸抑制对患者安全有影响，需要在高度依赖环境中观察患者至少 24 小时或使用替代镇痛技术。 其他相关的副作用包括瘙痒、恶心、呕吐和镇静。 纳洛酮是治疗这些副作用最有效的方法。 但是，当出现副作用时，通常将其作为反应性治疗。
假设是在鞘内注射吗啡后早期开始低剂量纳洛酮输注的患者将具有临床上显着降低的这些副作用的发生率。 主要终点是减少呼吸抑制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dublin、爱尔兰、Dublin 4
- Prof. Alistair Nichol
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在基线时必须年满 18 岁
- 被诊断患有任何需要在全身麻醉下进行选择性大手术切除的肝胆疾病。
- 受试者必须能够并愿意提供书面知情同意书并遵守本研究方案的要求
排除标准：
- 对纳洛酮过敏/敏感
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 在 2 个月内接受过任何其他研究药物的受试者
- 服用抗惊厥药物治疗癫痫的受试者
- 心律失常且心率不受控制的受试者
- 有慢性阿片类药物使用史/慢性疼痛史的受试者
- 任何鞘内注射禁忌症，例如凝血病
- 有记录的阻塞性睡眠呼吸暂停病史
- 治疗临床医生认为随机化不符合患者的最大利益
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳洛酮
研究的纳洛酮组将以 5mcg/kg/hr 的速率接受纳洛酮，相当于 0.25ml/kg/hr。 每 1 毫升安瓿溶液含有 400 微克（0.4 毫克）盐酸纳洛酮，以盐酸纳洛酮二水合物形式存在。 辅料：每1ml含钠3.55mg。 这将用 0.9% NaCl 稀释至 20mcg/ml 的浓度。 以注射或输注溶液形式提供。 透明无色无菌溶液。 |
用于阻断阿片类药物的作用，尤其是在过量服用时
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安慰剂比较：盐水
该研究的安慰剂组将以 0.25 毫升/千克/小时的速度输注生理盐水。
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安慰剂，无效控制臂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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呼吸抑制
大体时间：参与后 16 - 24 小时内
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参与后 16 - 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疼痛发生的测量
大体时间：参与后 16 - 24 小时内
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参与后 16 - 24 小时内
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抢救镇痛的要求
大体时间：参与后 16 - 24 小时内
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参与后 16 - 24 小时内
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恶心，呕吐
大体时间：参与后 16 - 24 小时内
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参与后 16 - 24 小时内
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瘙痒症
大体时间：参与后 16 - 24 小时内
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参与后 16 - 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Peter Doran, PhD、UCD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cosgrave D, Vencken S, Galligan M, McGuinness S, Soukhin E, McMullan V, Nair S, Puttappa A, Boylan J, Hussain R, Conlon N, Doran P, Nichol A. The effect of a low-dose naloxone infusion on the incidence of respiratory depression after intrathecal morphine administration for major open hepatobiliary surgery: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2020 Jun;75(6):747-755. doi: 10.1111/anae.14931. Epub 2019 Dec 2.
- Cosgrave D, Galligan M, Soukhin E, McMullan V, McGuinness S, Puttappa A, Conlon N, Boylan J, Hussain R, Doran P, Nichol A. The NAPRESSIM trial: the use of low-dose, prophylactic naloxone infusion to prevent respiratory depression with intrathecally administered morphine in elective hepatobiliary surgery: a study protocol and statistical analysis plan for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Dec 29;18(1):633. doi: 10.1186/s13063-017-2370-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月26日
首次发布 (估计)
2016年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月17日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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