Pieniannoksisen profylaktisen naloksoni-infuusion käyttö hengityslaman estämiseksi intratekaalisella morfiinilla. (NAPRESSIM)
NAPRESSIM-oikeudenkäynti. Pieniannoksisen profylaktisen naloksoni-infuusion käyttö hengityslaman estämiseksi intratekaalisella morfiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viivästynyt hengityslama on hyvin dokumentoitu sivuvaikutus, joka liittyy intratekaalisen morfiinin käyttöön. Tällä hengityslamalla on vaikutuksia potilasturvallisuuteen ja se edellyttää joko potilaan tarkkailua suuressa riippuvuudessa vähintään 24 tunnin ajan tai vaihtoehtoisen analgeettisen tekniikan käyttöä. Muita liittyviä sivuvaikutuksia ovat kutina, pahoinvointi ja oksentelu sekä sedaatio. Naloksoni on tehokkain hoito näihin sivuvaikutuksiin. Se annetaan kuitenkin yleensä reaktiivisena hoitona, kun sivuvaikutus ilmenee.
Oletuksena on, että potilailla, joille naloksoni-infuusio aloitetaan pienellä annoksella aikaisin intratekaalisen morfiinin injektion jälkeen, näiden sivuvaikutusten ilmaantuvuus vähenee kliinisesti merkitsevästi. Ensisijainen päätetapahtuma on hengityslaman väheneminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, Dublin 4
- Prof. Alistair Nichol
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava lähtötilanteessa vähintään 18-vuotiaita
- Diagnosoitu mikä tahansa hepatobiliaarinen sairaus, joka vaatii laajan leikkauksen yleisanestesiassa.
- Tutkittavien on kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tämän tutkimussuunnitelman vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia/yliherkkyys naloksonille
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muuta tutkittavaa ainetta 2 kuukauden sisällä
- Potilaat, jotka käyttävät kouristuksia estäviä lääkkeitä epilepsiaan
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon sydämen rytmihäiriö
- Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen opioidien käyttö / krooninen kipu
- Kaikki intratekaalisen injektion vasta-aiheet, esim. koagulopatia
- Dokumentoitu obstruktiivisen uniapnean historia
- Hoitava kliinikon mielestä ei ole potilaiden etujen mukaista olla satunnaistettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naloksoni
Tutkimuksen naloksonihaara saa naloksonia nopeudella 5 mikrogrammaa/kg/h, mikä vastaa 0,25 ml/kg/h. Jokainen 1 ml liuosta sisältävä ampulli sisältää 400 mikrogrammaa (0,4 mg) naloksonihydrokloridia naloksonihydroklorididihydraattina. Apuaineet: Jokainen 1 ml sisältää 3,55 mg natriumia. Tämä laimennetaan pitoisuuteen 20 mcg/ml 0,9 % NaCl:lla. Toimitetaan injektio- tai infuusioliuoksena. Kirkas väritön steriili liuos. |
käytetään estämään opioidien vaikutuksia, erityisesti yliannostuksen yhteydessä
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Tutkimuksen lumelääkeryhmä saa normaalin suolaliuoksen infuusion nopeudella 0,25 ml/kg/h.
|
Plasebo, tehoton kontrollivarsi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengityslama
Aikaikkuna: 16-24 tunnin sisällä osallistumisesta
|
16-24 tunnin sisällä osallistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun esiintymisen mitta
Aikaikkuna: 16-24 tunnin sisällä osallistumisesta
|
16-24 tunnin sisällä osallistumisesta
|
|
Pelastuskipulääkkeen vaatimus
Aikaikkuna: 16-24 tunnin sisällä osallistumisesta
|
16-24 tunnin sisällä osallistumisesta
|
|
Pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: 16-24 tunnin sisällä osallistumisesta
|
16-24 tunnin sisällä osallistumisesta
|
|
Kutina
Aikaikkuna: 16-24 tunnin sisällä osallistumisesta
|
16-24 tunnin sisällä osallistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Doran, PhD, UCD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cosgrave D, Vencken S, Galligan M, McGuinness S, Soukhin E, McMullan V, Nair S, Puttappa A, Boylan J, Hussain R, Conlon N, Doran P, Nichol A. The effect of a low-dose naloxone infusion on the incidence of respiratory depression after intrathecal morphine administration for major open hepatobiliary surgery: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2020 Jun;75(6):747-755. doi: 10.1111/anae.14931. Epub 2019 Dec 2.
- Cosgrave D, Galligan M, Soukhin E, McMullan V, McGuinness S, Puttappa A, Conlon N, Boylan J, Hussain R, Doran P, Nichol A. The NAPRESSIM trial: the use of low-dose, prophylactic naloxone infusion to prevent respiratory depression with intrathecally administered morphine in elective hepatobiliary surgery: a study protocol and statistical analysis plan for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Dec 29;18(1):633. doi: 10.1186/s13063-017-2370-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCDCRC/15/006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .