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L'utilisation d'une perfusion prophylactique à faible dose de naloxone pour prévenir la dépression respiratoire avec de la morphine intrathécale. (NAPRESSIM)

17 décembre 2017 mis à jour par: University College Dublin

L'essai NAPRESSIM. L'utilisation d'une perfusion prophylactique à faible dose de naloxone pour prévenir la dépression respiratoire avec de la morphine intrathécale.

Il s'agit d'une étude de comparaison à double bras menée par un investigateur, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression respiratoire retardée est un effet secondaire bien documenté associé à l'utilisation de la morphine intrathécale. Cette dépression respiratoire a des implications pour la sécurité des patients et nécessite soit l'observation du patient dans un cadre de forte dépendance pendant au moins 24 heures, soit l'utilisation d'une technique antalgique alternative. Les autres effets secondaires associés comprennent le prurit, les nausées et vomissements et la sédation. La naloxone est le traitement le plus efficace contre ces effets secondaires. Cependant, il est généralement administré en tant que traitement réactif lorsque l'effet secondaire se présente.

L'hypothèse est que les patients qui commencent une perfusion de naloxone à faible dose peu de temps après l'injection de morphine intrathécale auront une réduction cliniquement significative de l'incidence de ces effets secondaires. Le critère d'évaluation principal est la réduction de la dépression respiratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, Dublin 4
        • Prof. Alistair Nichol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus au départ
  • Diagnostiqué avec toute affection hépatobiliaire nécessitant une résection chirurgicale majeure élective sous anesthésie générale.
  • Les sujets doivent être capables et disposés à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de ce protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergie/sensibilité à la naloxone
  • Sujets féminins enceintes ou allaitant.
  • Sujets ayant reçu tout autre agent expérimental dans les 2 mois
  • Sujets prenant des médicaments anticonvulsivants pour l'épilepsie
  • Sujets qui ont une arythmie cardiaque avec un rythme incontrôlé
  • Sujets ayant des antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes / douleur chronique
  • Toute contre-indication à l'injection intrathécale, par exemple coagulopathie
  • Antécédents documentés d'apnée obstructive du sommeil
  • Le clinicien traitant estime qu'il n'est pas dans l'intérêt du patient d'être randomisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Naloxone

Le bras naloxone de l'étude recevra de la naloxone à raison de 5 mcg/kg/h, ce qui équivaut à 0,25 ml/kg/h. Chaque ampoule de 1 ml de solution contient 400 microgrammes (0,4 mg) de chlorhydrate de naloxone sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté.

Excipients : chaque 1 ml contient 3,55 mg de sodium. Celui-ci sera dilué à une concentration de 20 mcg/ml avec 0,9 % de NaCl. Présenté sous forme de solution injectable ou pour perfusion. Solution stérile transparente et incolore.
Médicament: Naloxone
utilisé pour bloquer les effets des opioïdes, en particulier en cas de surdosage
Comparateur placebo: Saline
Le bras placebo de l'étude recevra une perfusion de solution saline normale à un débit de 0,25 ml/kg/h.
Médicament: Placebo
Placebo, bras témoin inefficace
Autres noms:
  • Solution saline placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dépression respiratoire
Délai: dans les 16 à 24 heures suivant la participation
dans les 16 à 24 heures suivant la participation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure de l'apparition de la douleur
Délai: dans les 16 à 24 heures suivant la participation
dans les 16 à 24 heures suivant la participation
Nécessité d'une analgésie de secours
Délai: dans les 16 à 24 heures suivant la participation
dans les 16 à 24 heures suivant la participation
Nausées Vomissements
Délai: dans les 16 à 24 heures suivant la participation
dans les 16 à 24 heures suivant la participation
Prurit
Délai: dans les 16 à 24 heures suivant la participation
dans les 16 à 24 heures suivant la participation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Dublin

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter Doran, PhD, UCD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2016

Première publication (Estimation)

1 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCDCRC/15/006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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