Bruk av lavdose profylaktisk naloksoninfusjon for å forhindre respirasjonsdepresjon med intratekal morfin. (NAPRESSIM)
NAPRESSIM-rettssaken. Bruk av lavdose profylaktisk naloksoninfusjon for å forhindre respirasjonsdepresjon med intratekal morfin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsinket respirasjonsdepresjon er en veldokumentert bivirkning forbundet med bruk av intratekal morfin. Denne respirasjonsdepresjonen har implikasjoner for pasientsikkerheten og nødvendiggjør enten observasjon av pasienten i en høy avhengighetssetting i minst 24 timer eller bruk av en alternativ smertestillende teknikk. Andre assosierte bivirkninger inkluderer kløe, kvalme og oppkast og sedasjon. Naloxon er den mest effektive behandlingen for disse bivirkningene. Imidlertid gis det vanligvis som en reaktiv behandling når bivirkningen viser seg.
Hypotesen er at pasienter som påbegynnes på en naloksoninfusjon med lav dose tidlig etter injeksjon av intratekal morfin vil ha en klinisk signifikant reduksjon i forekomst av disse bivirkningene. Det primære endepunktet er en reduksjon i respirasjonsdepresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 4
- Prof. Alistair Nichol
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre ved baseline
- Diagnostisert med en hvilken som helst hepatobiliær tilstand som krever en elektiv større kirurgisk reseksjon under generell anestesi.
- Forsøkspersonene må være i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke og å overholde kravene i denne studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Allergi/følsomhet overfor nalokson
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
- Forsøkspersoner som har mottatt andre undersøkelsesmidler innen 2 måneder
- Personer som tar antikonvulsive medisiner mot epilepsi
- Personer som har en hjertearytmi med ukontrollert frekvens
- Personer som har en historie med kronisk opioidbruk / kronisk smerte
- Enhver kontraindikasjon for intratekal injeksjon, f.eks. koagulopati
- Dokumentert historie med obstruktiv søvnapné
- Behandlende kliniker føler seg ikke i pasientens beste interesse for å bli randomisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nalokson
Studiens naloksonarm vil motta nalokson med en hastighet på 5 mcg/kg/time som tilsvarer 0,25 ml/kg/time. Hver 1 ml ampulle med oppløsning inneholder 400 mikrogram (0,4 mg) naloksonhydroklorid til stede som naloksonhydrokloriddihydrat. Hjelpestoffer: hver 1 ml inneholder 3,55 mg natrium. Dette vil bli fortynnet til en konsentrasjon på 20mcg/ml med 0,9% NaCl. Presentert som oppløsning for injeksjon eller infusjon. Klar fargeløs steril løsning. |
brukes til å blokkere effekten av opioider, spesielt ved overdose
|
|
Placebo komparator: Saltvann
Studiens placebo-arm vil motta en infusjon av normalt saltvann med en hastighet på 0,25 ml/kg/time.
|
Placebo, ineffektiv kontrollarm
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: innen 16 - 24 timer etter deltakelse
|
innen 16 - 24 timer etter deltakelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for forekomst av smerte
Tidsramme: innen 16 - 24 timer etter deltakelse
|
innen 16 - 24 timer etter deltakelse
|
|
Krav til redningsanalgesi
Tidsramme: innen 16 - 24 timer etter deltakelse
|
innen 16 - 24 timer etter deltakelse
|
|
Kvalme oppkast
Tidsramme: innen 16 - 24 timer etter deltakelse
|
innen 16 - 24 timer etter deltakelse
|
|
Kløe
Tidsramme: innen 16 - 24 timer etter deltakelse
|
innen 16 - 24 timer etter deltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peter Doran, PhD, UCD
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cosgrave D, Vencken S, Galligan M, McGuinness S, Soukhin E, McMullan V, Nair S, Puttappa A, Boylan J, Hussain R, Conlon N, Doran P, Nichol A. The effect of a low-dose naloxone infusion on the incidence of respiratory depression after intrathecal morphine administration for major open hepatobiliary surgery: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2020 Jun;75(6):747-755. doi: 10.1111/anae.14931. Epub 2019 Dec 2.
- Cosgrave D, Galligan M, Soukhin E, McMullan V, McGuinness S, Puttappa A, Conlon N, Boylan J, Hussain R, Doran P, Nichol A. The NAPRESSIM trial: the use of low-dose, prophylactic naloxone infusion to prevent respiratory depression with intrathecally administered morphine in elective hepatobiliary surgery: a study protocol and statistical analysis plan for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Dec 29;18(1):633. doi: 10.1186/s13063-017-2370-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCDCRC/15/006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .