Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van een lage dosis profylactische naloxon-infusie om ademhalingsdepressie te voorkomen met intrathecale morfine. (NAPRESSIM)

17 december 2017 bijgewerkt door: University College Dublin

Het NAPRESSIM-proces. Het gebruik van een lage dosis profylactische naloxon-infusie om ademhalingsdepressie te voorkomen met intrathecale morfine.

Dit is een door de onderzoeker geleide, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, vergelijkende studie met twee armen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vertraagde ademhalingsdepressie is een goed gedocumenteerde bijwerking die verband houdt met het gebruik van intrathecale morfine. Deze ademhalingsdepressie heeft implicaties voor de veiligheid van de patiënt en vereist observatie van de patiënt gedurende ten minste 24 uur in een omgeving met hoge afhankelijkheid of het gebruik van een alternatieve analgetische techniek. Andere geassocieerde bijwerkingen zijn jeuk, misselijkheid en braken en sedatie. Naloxon is de meest effectieve behandeling voor deze bijwerkingen. Het wordt echter meestal gegeven als een reactieve behandeling wanneer de bijwerking zich voordoet.

De hypothese is dat patiënten die vroeg na injectie van intrathecale morfine begonnen zijn met een naloxon-infuus in een lage dosis, een klinisch significante vermindering van de incidentie van deze bijwerkingen zullen hebben. Het primaire eindpunt is een vermindering van ademhalingsdepressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, Dublin 4
        • Prof. Alistair Nichol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten bij baseline 18 jaar of ouder zijn
  • Gediagnosticeerd met een lever- en galaandoening die een electieve grote chirurgische resectie onder algemene verdoving vereist.
  • Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie/gevoeligheid voor naloxon
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen die binnen 2 maanden een ander onderzoeksmiddel hebben gekregen
  • Onderwerpen die anticonvulsiva gebruiken voor epilepsie
  • Onderwerpen die een hartritmestoornis hebben met een ongecontroleerde frequentie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronisch opioïdengebruik/chronische pijn
  • Elke contra-indicatie voor intrathecale injectie, bijv. coagulopathie
  • Gedocumenteerde geschiedenis van obstructieve slaapapneu
  • De behandelende arts voelt zich niet in het belang van de patiënt om gerandomiseerd te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naloxon

De naloxonarm van het onderzoek zal naloxon krijgen met een snelheid van 5 mcg/kg/uur, wat overeenkomt met 0,25 ml/kg/uur. Elke ampul van 1 ml oplossing bevat 400 microgram (0,4 mg) naloxonhydrochloride aanwezig als naloxonhydrochloridedihydraat.

Hulpstoffen: elke 1 ml bevat 3,55 mg natrium. Dit wordt verdund tot een concentratie van 20mcg/ml met 0,9% NaCl. Gepresenteerd als oplossing voor injectie of infusie. Heldere kleurloze steriele oplossing.
Geneesmiddel: Naloxon
gebruikt om de effecten van opioïden te blokkeren, vooral bij overdosering
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
De placeboarm van de studie krijgt een infuus van normale zoutoplossing met een snelheid van 0,25 ml/kg/uur.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, ineffectieve controle-arm
Andere namen:
  • Placebo Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: binnen 16 - 24 uur na deelname
binnen 16 - 24 uur na deelname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maat voor het optreden van pijn
Tijdsspanne: binnen 16 - 24 uur na deelname
binnen 16 - 24 uur na deelname
Vereiste voor reddingsanalgesie
Tijdsspanne: binnen 16 - 24 uur na deelname
binnen 16 - 24 uur na deelname
Misselijkheid/braken
Tijdsspanne: binnen 16 - 24 uur na deelname
binnen 16 - 24 uur na deelname
Jeuk
Tijdsspanne: binnen 16 - 24 uur na deelname
binnen 16 - 24 uur na deelname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Dublin

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Doran, PhD, UCD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCDCRC/15/006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren