Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie profilaktycznej infuzji naloksonu w niskiej dawce w celu zapobiegania depresji oddechowej za pomocą dokanałowej morfiny. (NAPRESSIM)

17 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University College Dublin

Proces NAPRESSIM. Zastosowanie profilaktycznej infuzji naloksonu w niskiej dawce w celu zapobiegania depresji oddechowej za pomocą dokanałowej morfiny.

Jest to prowadzone przez badaczy, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównawcze z podwójnym ramieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opóźniona depresja oddechowa jest dobrze udokumentowanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem morfiny dooponowo. Ta depresja oddechowa ma wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i wymaga obserwacji pacjenta w warunkach wysokiego uzależnienia przez co najmniej 24 godziny lub zastosowania alternatywnej techniki przeciwbólowej. Inne powiązane działania niepożądane obejmują świąd, nudności i wymioty oraz uspokojenie polekowe. Nalokson jest najskuteczniejszym sposobem leczenia tych działań niepożądanych. Jednak zwykle podaje się go jako leczenie reaktywne, gdy występuje efekt uboczny.

Hipoteza jest taka, że ​​u pacjentów, u których rozpoczęto infuzję naloksonu w małej dawce wcześnie po wstrzyknięciu morfiny dooponowo, wystąpi klinicznie istotne zmniejszenie częstości występowania tych działań niepożądanych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie depresji oddechowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, Dublin 4
        • Prof. Alistair Nichol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat na początku badania
  • Z rozpoznaniem jakiejkolwiek choroby wątroby i dróg żółciowych wymagającej planowej dużej resekcji chirurgicznej w znieczuleniu ogólnym.
  • Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia/wrażliwość na nalokson
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek inny środek badawczy w ciągu 2 miesięcy
  • Osoby przyjmujące leki przeciwdrgawkowe na padaczkę
  • Pacjenci z arytmią serca o niekontrolowanej częstości
  • Pacjenci, którzy w przeszłości przewlekle używali opioidów / przewlekły ból
  • Wszelkie przeciwwskazania do wstrzyknięcia dooponowego, np. koagulopatia
  • Udokumentowana historia obturacyjnego bezdechu sennego
  • Lekarz prowadzący leczenie uważa, że ​​randomizacja nie leży w najlepszym interesie pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nalokson

Ramię badania z naloksonem otrzyma nalokson w dawce 5 mcg/kg/godz., co odpowiada dawce 0,25 ml/kg/godz. Każda ampułka 1 ml roztworu zawiera 400 mikrogramów (0,4 mg) naloksonu chlorowodorku w postaci naloksonu chlorowodorku dwuwodnego.

Substancje pomocnicze: każdy 1 ml zawiera 3,55 mg sodu. Zostanie on rozcieńczony do stężenia 20 mcg/ml za pomocą 0,9% NaCl. Przedstawiany jako roztwór do wstrzykiwań lub infuzji. Klarowny, bezbarwny sterylny roztwór.
Lek: Nalokson
stosowany do blokowania działania opioidów, zwłaszcza w przypadku przedawkowania
Komparator placebo: Solankowy
Ramię placebo badania otrzyma infuzję soli fizjologicznej z szybkością 0,25 ml/kg/godz.
Lek: Placebo
Placebo, nieskuteczne ramię kontrolne
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: w ciągu 16 - 24 godzin od uczestnictwa
w ciągu 16 - 24 godzin od uczestnictwa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miara występowania bólu
Ramy czasowe: w ciągu 16 - 24 godzin od uczestnictwa
w ciągu 16 - 24 godzin od uczestnictwa
Konieczność zastosowania analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: w ciągu 16 - 24 godzin od uczestnictwa
w ciągu 16 - 24 godzin od uczestnictwa
Nudności wymioty
Ramy czasowe: w ciągu 16 - 24 godzin od uczestnictwa
w ciągu 16 - 24 godzin od uczestnictwa
Świąd
Ramy czasowe: w ciągu 16 - 24 godzin od uczestnictwa
w ciągu 16 - 24 godzin od uczestnictwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Dublin

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Doran, PhD, UCD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCDCRC/15/006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj