Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nízké dávky profylaktické infuze naloxonu k prevenci respirační deprese s intratekálním morfiem. (NAPRESSIM)

17. prosince 2017 aktualizováno: University College Dublin

Zkušební verze NAPRESSIM. Použití nízké dávky profylaktické infuze naloxonu k prevenci respirační deprese s intratekálním morfiem.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná srovnávací studie vedená výzkumným pracovníkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opožděná respirační deprese je dobře zdokumentovaný vedlejší účinek spojený s použitím intratekálního morfinu. Tato respirační deprese má důsledky pro bezpečnost pacienta a vyžaduje buď pozorování pacienta v prostředí s vysokou závislostí po dobu alespoň 24 hodin, nebo použití alternativní analgetické techniky. Mezi další související nežádoucí účinky patří svědění, nevolnost a zvracení a sedace. Naloxon je nejúčinnější léčbou těchto nežádoucích účinků. Obvykle se však podává jako reaktivní léčba, pokud se objeví vedlejší účinek.

Hypotézou je, že u pacientů, kterým byla zahájena infuze naloxonu v nízké dávce brzy po injekci intratekálního morfinu, dojde ke klinicky významnému snížení výskytu těchto vedlejších účinků. Primárním cílem je snížení respirační deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, Dublin 4
        • Prof. Alistair Nichol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ve věku 18 let nebo více na začátku
  • Diagnostikován jakýkoli hepatobiliární stav vyžadující elektivní velkou chirurgickou resekci v celkové anestezii.
  • Subjekty musí být schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Alergie/citlivost na naloxon
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které během 2 měsíců dostaly jakoukoli jinou zkoumanou látku
  • Subjekty užívající antikonvulzivní léky na epilepsii
  • Subjekty, které mají srdeční arytmii s nekontrolovanou frekvencí
  • Subjekty, které mají v anamnéze chronické užívání opiátů/chronickou bolest
  • Jakákoli kontraindikace intratekální injekce, např. koagulopatie
  • Zdokumentovaná anamnéza obstrukční spánkové apnoe
  • Ošetřující lékař se domnívá, že není v nejlepším zájmu pacientů být randomizován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naloxon

Naloxonová větev studie bude dostávat naloxon v dávce 5 mcg/kg/h, což se rovná 0,25 ml/kg/h. Jedna 1 ml ampule roztoku obsahuje 400 mikrogramů (0,4 mg) naloxoni hydrochloridum ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum.

Pomocné látky: každý 1 ml obsahuje 3,55 mg sodíku. To bude zředěno na koncentraci 20 mcg/ml 0,9% NaCl. Podává se jako injekční nebo infuzní roztok. Čirý bezbarvý sterilní roztok.
Lék: Naloxon
používá se k blokování účinků opioidů, zejména při předávkování
Komparátor placeba: Solný
Rameno studie s placebem bude dostávat infuzi normálního fyziologického roztoku rychlostí 0,25 ml/kg/h.
Lék: Placebo
Placebo, neúčinné ovládací rameno
Ostatní jména:
  • Placebo fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Respirační deprese
Časové okno: do 16 - 24 hodin od účasti
do 16 - 24 hodin od účasti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu bolesti
Časové okno: do 16 - 24 hodin od účasti
do 16 - 24 hodin od účasti
Požadavek na záchrannou analgezii
Časové okno: do 16 - 24 hodin od účasti
do 16 - 24 hodin od účasti
Nevolnost/zvracení
Časové okno: do 16 - 24 hodin od účasti
do 16 - 24 hodin od účasti
Pruritus
Časové okno: do 16 - 24 hodin od účasti
do 16 - 24 hodin od účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Dublin

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Doran, PhD, UCD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCDCRC/15/006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační deprese

Klinické studie na Naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit