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O uso de baixa dose profilática de infusão de naloxona para prevenir a depressão respiratória com morfina intratecal. (NAPRESSIM)

17 de dezembro de 2017 atualizado por: University College Dublin

O ensaio NAPRESSIM. O uso de baixa dose profilática de infusão de naloxona para prevenir a depressão respiratória com morfina intratecal.

Este é um estudo comparativo de braço duplo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido por investigador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão respiratória tardia é um efeito colateral bem documentado associado ao uso de morfina intratecal. Esta depressão respiratória tem implicações para a segurança do paciente e requer a observação do paciente em um ambiente de alta dependência por pelo menos 24 horas ou o uso de uma técnica analgésica alternativa. Outros efeitos colaterais associados incluem prurido, náuseas e vômitos e sedação. A naloxona é o tratamento mais eficaz para esses efeitos colaterais. No entanto, geralmente é administrado como um tratamento reativo quando o efeito colateral se apresenta.

A hipótese é que os pacientes que iniciaram uma infusão de naloxona em dose baixa logo após a injeção de morfina intratecal terão uma redução clinicamente significativa na incidência desses efeitos colaterais. O endpoint primário é uma redução na depressão respiratória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 4
        • Prof. Alistair Nichol

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter 18 anos ou mais na linha de base
  • Diagnosticado com qualquer condição hepatobiliar que exija uma ressecção cirúrgica eletiva sob anestesia geral.
  • Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste protocolo de estudo

Critério de exclusão:

  • Alergia/sensibilidade à naloxona
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos que receberam qualquer outro agente de investigação dentro de 2 meses
  • Indivíduos que tomam medicamentos anticonvulsivantes para epilepsia
  • Sujeitos que têm uma arritmia cardíaca com uma frequência descontrolada
  • Indivíduos com histórico de uso crônico de opioides/dor crônica
  • Qualquer contra-indicação para injeção intratecal, por exemplo, coagulopatia
  • História documentada de apneia obstrutiva do sono
  • O médico responsável pelo tratamento considera que não é do interesse do paciente ser randomizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Naloxona

O braço de naloxona do estudo receberá naloxona a uma taxa de 5mcg/kg/hr, o que equivale a 0,25ml/kg/hr. Cada ampola de 1 ml de solução contém 400 microgramas (0,4 mg) de cloridrato de naloxona na forma de cloridrato de naloxona di-hidratado.

Excipientes: cada 1ml contém 3,55mg de sódio. Isso será diluído para uma concentração de 20mcg/ml com 0,9% de NaCl. Apresentado como solução para injeção ou perfusão. Solução estéril límpida e incolor.
Medicamento: Naloxona
usado para bloquear os efeitos dos opioides, especialmente em overdose
Comparador de Placebo: Salina
O braço placebo do estudo receberá uma infusão de solução salina normal a uma taxa de 0,25 ml/kg/h.
Medicamento: Placebo
Placebo, braço de controle ineficaz
Outros nomes:
  • Placebo solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Depressão respiratória
Prazo: dentro de 16 - 24 horas após a participação
dentro de 16 - 24 horas após a participação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medida de ocorrência de dor
Prazo: dentro de 16 - 24 horas após a participação
dentro de 16 - 24 horas após a participação
Requisito para analgesia de resgate
Prazo: dentro de 16 - 24 horas após a participação
dentro de 16 - 24 horas após a participação
Náusea/Vômito
Prazo: dentro de 16 - 24 horas após a participação
dentro de 16 - 24 horas após a participação
Prurido
Prazo: dentro de 16 - 24 horas após a participação
dentro de 16 - 24 horas após a participação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College Dublin

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter Doran, PhD, UCD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCDCRC/15/006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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