Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование профилактической инфузии низких доз налоксона для предотвращения угнетения дыхания с помощью интратекального морфина. (NAPRESSIM)

17 декабря 2017 г. обновлено: University College Dublin

Испытание НАПРЕССИМ. Использование профилактической инфузии низких доз налоксона для предотвращения угнетения дыхания с помощью интратекального морфина.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное исследование под руководством исследователя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отсроченное угнетение дыхания является хорошо задокументированным побочным эффектом, связанным с интратекальным введением морфина. Это угнетение дыхания имеет последствия для безопасности пациента и требует либо наблюдения за пациентом в условиях высокой зависимости в течение как минимум 24 часов, либо использования альтернативной техники обезболивания. Другие сопутствующие побочные эффекты включают зуд, тошноту, рвоту и седативный эффект. Налоксон является наиболее эффективным средством для лечения этих побочных эффектов. Однако его обычно назначают в качестве реактивного лечения при появлении побочного эффекта.

Гипотеза состоит в том, что у пациентов, которые начинают инфузию налоксона в низких дозах сразу после интратекальной инъекции морфина, будет клинически значимое снижение частоты этих побочных эффектов. Первичной конечной точкой является уменьшение угнетения дыхания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть в возрасте 18 лет или старше на исходном уровне.
  • Диагностировано любое заболевание гепатобилиарной системы, требующее плановой обширной хирургической резекции под общей анестезией.
  • Субъекты должны быть в состоянии и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования этого протокола исследования.

Критерий исключения:

  • Аллергия/чувствительность к налоксону
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Субъекты, получившие любой другой исследуемый агент в течение 2 месяцев
  • Субъекты, принимающие противосудорожные препараты для лечения эпилепсии
  • Субъекты с сердечной аритмией с неконтролируемой частотой
  • Субъекты, у которых в анамнезе хроническое употребление опиоидов / хроническая боль
  • Любые противопоказания к интратекальной инъекции, например, коагулопатия
  • Документированная история обструктивного апноэ сна
  • Лечащий врач считает, что рандомизация не отвечает интересам пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Налоксон

Налоксоновая группа исследования будет получать налоксон со скоростью 5 мкг/кг/ч, что соответствует 0,25 мл/кг/ч. Каждая 1 мл ампула раствора содержит 400 мкг (0,4 мг) гидрохлорида налоксона в виде дигидрата гидрохлорида налоксона.

Вспомогательные вещества: каждый 1 мл содержит 3,55 мг натрия. Это будет разбавлено до концентрации 20 мкг/мл с 0,9% NaCl. Выпускается в виде раствора для инъекций или инфузий. Прозрачный бесцветный стерильный раствор.
Лекарство: Налоксон
используется для блокирования эффектов опиоидов, особенно при передозировке
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Группа плацебо в исследовании получит инфузию физиологического раствора со скоростью 0,25 мл/кг/час.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, неэффективный контрольный рычаг
Другие имена:
  • Плацебо солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Угнетение дыхания
Временное ограничение: в течение 16 - 24 часов с момента участия
в течение 16 - 24 часов с момента участия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мера возникновения боли
Временное ограничение: в течение 16 - 24 часов с момента участия
в течение 16 - 24 часов с момента участия
Требования к экстренной анальгезии
Временное ограничение: в течение 16 - 24 часов с момента участия
в течение 16 - 24 часов с момента участия
Тошнота/рвота
Временное ограничение: в течение 16 - 24 часов с момента участия
в течение 16 - 24 часов с момента участия
Зуд
Временное ограничение: в течение 16 - 24 часов с момента участия
в течение 16 - 24 часов с момента участия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College Dublin

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter Doran, PhD, UCD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCDCRC/15/006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться