限局性筋層浸潤性膀胱がんにおけるセレコキシブと化学療法の併用 (BLAST)

包含基準:

• 被験者またはその法的に権限を与えられた代理人は、この研究の調査的性質について知らされ、署名し、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• -患者は組織学的に証明された膀胱の尿路上皮癌を持っている必要があります。 尿路上皮がんの構成要素を含む混合組織型の患者が適格です。 純粋な小細胞癌、純粋な腺癌、および純粋な扁平上皮癌は除外されます。
• -患者はステージ cT2-T4a N0 M0 疾患を持っている必要があります。 臨床 T ステージは、TURBT サンプル、麻酔下での検査、および断面画像検査に基づいています。 -患者は、登録前の120日以内にステージング手順の一環として膀胱鏡検査およびTURBTを受けなければなりません。

かさばらない/低リスクの腫瘍を除外するには、被験者は少なくとも次のいずれかで筋肉浸潤を記録している必要があります。

私。 -断面画像で少なくとも10 mmの疾患。 イメージングによる膀胱の肥厚は、それ自体では十分ではありません。

ii. 腫瘍関連水腎症の存在。

• -患者は、腹部/骨盤CTまたはMRIスキャンによるステージングスキャン、および胸部のCTスキャンまたはX線を登録前の56日以内に受けなければなりません。 アルカリホスファターゼが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超えている場合は、疑わしい骨の痛みが存在するか、骨転移の臨床的疑いがある場合は、登録前 56 日以内に全身の骨スキャンが必要です。
• -患者は、0、1、または 2 の Zubrod パフォーマンス ステータスを持っている必要があります。
• 患者は18歳以上でなければなりません。
• 計算されたクレアチニン クリアランスが 50 mL/分以上であることが証明されるように、患者は十分な腎機能を備えている必要があります。 計算に使用される血清クレアチニン値は、登録前 28 日以内に取得されたものでなければなりません。

• -患者は、次のように定義された適切な肝機能（登録前28日以内）を持っている必要があります。

  私。 -総ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）（または≤2.5 xギルバート病のULN）;およびii。 SGOT (AST) ≤ 2 x 機関の ULN;およびiii。 SGPT (ALT) ≤ 2 x 機関の ULN。

• -患者は、次のように定義された適切な血液機能（登録前28日以内）を持っている必要があります。

  私。 -絶対好中球数（ANC）≥1,500 /μL;およびii。 ヘモグロビン≧9g/dL;およびiii。 血小板≧100,000/μL。

• -患者は、膀胱腫瘍の経尿道切除術（TURBT）からの腫瘍組織を持っている必要があります。登録から120日以内で、提出可能です。 組織サンプルは IHC テストに十分でなければなりません。つまり、病理学的診断後の相関科学に十分な腫瘍組織でなければなりません [すなわち、4c の病期分類基準に合格するのに十分な腫瘍組織]。
• 患者は、FFPE ブロックおよび/または染色されていないスライドの提出に同意する必要があります。

除外基準:

• -患者は、尿路上皮癌に対する以前の全身性細胞傷害性化学療法を受けてはなりません。
• -患者は、グレード2以上の末梢神経障害があってはなりません。
• 患者は、ニューヨーク心臓協会分類によると、クラス III または IV の心不全の存在、または既知の左心室駆出率が 50% 未満であってはなりません。 注: 登録前に、心エコー図またはマルチゲート取得スキャン (MUGA) による LVEF 評価は必要ありません。
• 患者は出血イベントの重大な病歴があってはなりません。 重大な出血エピソードの病歴がある患者（例： -喀血、上部または下部消化管出血、膀胱腫瘍の経尿道切除によって制御できないグレード3または4の肉眼的血尿） 登録から6か月以内は適格ではありません。
• -登録から6か月以内に、一過性脳虚血発作（TIA）、脳血管障害（CVA）、末梢動脈血栓、不安定狭心症または狭心症を含む動脈血栓性イベントなし 過去6か月間の外科的または医学的介入、または心筋梗塞（MI）。 臨床的に重大な末梢動脈疾患（すなわち、1ブロック未満の跛行）を有する患者は不適格です。

-過去6か月以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症を経験した患者は、この研究に登録するために安定した治療的抗凝固療法を受けている必要があります。

• 治療する治験責任医師の意見では、患者はゲムシタビン/シスプラチン治療を受ける候補者でなければなりません。
• 患者はアスピリン感受性喘息にかかってはなりません。
• 患者は、シスプラチン、ゲムシタビン、またはセレコキシブに対する過敏症を患っていることがわかっていてはなりません。
• 患者は、病状の発生または管理されていない病状があってはなりません (例: アクティブな心臓の症状、アクティブな全身感染症など) は、プロトコルに参加する患者の能力を制限します。
• 患者は、プロトコル治療の催奇形性副作用の可能性があるため、妊娠中または授乳中であってはなりません。 生殖能力のある女性/男性は、プロトコル治療中および治療完了後6か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、登録前7日以内に妊娠検査で陰性である必要があります。
• NSAIDs を任意の用量で週 2 回以上 (平均) 定期的に使用する予定がある場合、または 325 mg 以上のアスピリンを週 3 回以上平均して使用する予定がある場合、患者は不適格です。 100 mg/日を超えない低用量アスピリンは許可されています。 通常のNSAIDまたは高用量のアスピリンを中止することに同意した患者は適格であり、ウォッシュアウト期間は必要ありません。