국소 근육 침습성 방광암에서 화학요법과 셀레콕시브 (BLAST)

포함 기준:

• 피험자 또는 그들의 법적 대리인은 본 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 환자는 방광의 조직학적으로 입증된 요로상피암종을 가지고 있어야 합니다. 요로상피암의 구성 요소를 포함하여 조직학이 혼합된 사람들이 자격이 있습니다. 순수 소세포 암종, 순수 선암종 및 순수 편평 세포 암종은 제외됩니다.
• 환자는 병기 cT2-T4a N0 M0 질환이 있어야 합니다. 임상 T 병기는 TURBT 샘플, 마취 하의 검사 및 단면 영상 연구를 기반으로 합니다. 환자는 등록 전 120일 이내에 병기 결정 절차의 일부로 방광경 검사 및 TURBT를 받아야 합니다.

부피가 크지 않거나 위험도가 낮은 종양을 제외하려면 피험자는 다음 중 적어도 하나의 근육 침범을 기록해야 합니다.

나. 단면 영상에서 최소 10 mm 측정되는 질병. 이미징에서 방광 비후 자체는 적절하지 않습니다.

ii. 종양 관련 수신증의 존재.

• 환자는 등록 전 56일 이내에 복부/골반 CT 또는 MRI 스캔 및 흉부 CT 스캔 또는 X-레이로 병기 스캔을 받아야 합니다. 알칼리성 포스파타아제가 > 1.5 x 정상 상한치(ULN)인 경우 의심스러운 뼈 통증이 존재하거나 다른 임상적 뼈 전이 의심이 있는 경우 등록 전 56일 이내에 전신 뼈 스캔이 필요합니다.
• 환자는 Zubrod 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min으로 입증되는 적절한 신기능을 가지고 있어야 합니다. 계산에 사용된 혈청 크레아티닌 값은 등록 전 28일 이내에 얻어야 합니다.

• 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 간 기능(등록 전 28일 이내)을 가져야 합니다.

  나. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)(또는 길버트병의 경우 ≤ 2.5 x ULN); 및 ii. SGOT(AST) ≤ 2 x 기관 ULN; 및 iii. SGPT(ALT) ≤ 2 x 기관 ULN.

• 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 혈액학적 기능(등록 전 28일 이내)을 가져야 합니다.

  나. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μL; 및 ii. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 및 iii. 혈소판 ≥ 100,000/μL.

• 환자는 등록 후 120일 이내이고 제출 가능한 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)에서 얻은 종양 조직을 가지고 있어야 합니다. 조직 샘플은 IHC 테스트에 충분해야 합니다. 즉, 병리학적 진단 후 상관 과학을 위해 충분한 종양 조직이어야 합니다[즉, 4c의 병기 결정 기준을 통과하기에 충분한 종양 조직].
• 환자는 FFPE 블록 및/또는 염색되지 않은 슬라이드 제출에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 이전에 요로상피암에 대한 전신 세포독성 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 2등급 이상의 말초 신경병증이 없어야 합니다.
• 환자는 New York Heart Association Classifications에 따라 Class III 또는 IV 심부전이 있거나 알려진 좌심실 박출률이 50% 미만이어서는 안 됩니다. 참고: 심장초음파 또는 MUGA(Multi-gated Acquisition Scan)를 통한 LVEF 평가는 등록 전에 필요하지 않습니다.
• 환자는 출혈 사건의 중요한 병력이 없어야 합니다. 상당한 출혈 에피소드의 병력이 있는 환자(예: 객혈, 상부 또는 하부 위장관 출혈, 방광 종양의 경요도 절제술로 조절할 수 없는 3등급 또는 4등급의 육안적 혈뇨)는 등록 6개월 이내에 자격이 없습니다.
• 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌혈관 사고(CVA), 말초 동맥 혈전, 불안정 협심증 또는 지난 6개월 동안 수술 또는 의학적 개입이 필요한 협심증, 또는 심근 경색(MI)을 포함하여 등록 6개월 이내에 동맥 혈전성 사건 없음. 임상적으로 유의한 말초 동맥 질환(즉, 1차단 미만의 파행)이 있는 환자는 부적격입니다.

지난 6개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증을 경험한 환자는 이 연구에 등록하기 위해 안정적인 치료 항응고제를 투여받아야 합니다.

• 치료 조사자의 의견에 따르면, 환자는 젬시타빈/시스플라틴 치료를 받을 후보여야 합니다.
• 환자는 아스피린에 민감한 천식이 없어야 합니다.
• 환자는 시스플라틴, 젬시타빈 또는 셀레콕시브에 과민증이 있는 것으로 알려져서는 안 됩니다.
• 환자는 어떠한 발병 또는 통제되지 않는 의학적 질병(예: 활성 심장 증상, 활성 전신 감염 등) 프로토콜에 참여하는 환자의 능력을 제한합니다.
• 프로토콜 치료의 잠재적인 최기형성 부작용으로 인해 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성/남성은 프로토콜 치료를 완료하는 동안 및 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성의 경우 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 음성이 필요합니다.
• NSAIDs를 주당 평균 2회 이상 정기적으로 사용하거나 아스피린 325mg 이상을 주당 평균 3회 이상 정기적으로 사용하려는 환자는 자격이 없습니다. 저용량 아스피린은 1일 100mg을 초과하지 않는 것이 허용됩니다. 정기적인 NSAID 또는 고용량 아스피린을 중단하는 데 동의하는 환자는 자격이 있으며 휴약 기간이 필요하지 않습니다.