切除可能な同期性および異時性結腸直腸肝転移に対する肝切除と局所アブレーションの比較 (HELARC)
2016年8月28日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
切除可能な同期性および異時性結腸直腸肝転移 (HELARC) に対する肝切除と局所アブレーションの比較 ------ 無作為化対照多施設臨床研究
切除可能な同期および異時性結腸直腸肝転移 (CRLM) の治療のための外科的および局所的アブレーション戦略は、まだ定義されていません。
この研究の目的は、同時性 CRLM (SCRLM) の原発性および二次性腫瘍の両方の同時切除と異時性 CRLM (MCRLM) の切除を、SCRLM における原発性腫瘍の切除および二次性腫瘍の切除と比較する 2 つの治療戦略を比較することです。 MCRLMのアブレーション。
エンドポイントには、重篤な合併症の発生率と生存率が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸癌 (CRC) は毎年 700,000 人以上の患者を殺し、今日では世界で 3 番目に多く、4 番目に致命的な腫瘍です。
約 50% の CRC 患者が最終的に結腸直腸肝転移 (CRLM) を発症します。
CRLM 患者の中で、CRC の 20 ～ 25% は、初診時に同時性結腸直腸肝転移 (SCRLM) で発見されます。
一方、約 20 ～ 30% の CRC 患者は、原発腫瘍の根治的切除後でも異時性結腸直腸肝転移 (MCRLM) に苦しんでいます。
SCRLM の原発性腫瘍と二次性腫瘍の両方の R0 切除と MCRLM の R0 切除は、切除可能な CRLM (RCRLM) 患者における実行可能で潜在的な治癒的治療であることが今日認められています。
ただし、一部のRCRLM（腫瘍数≦3かつ腫瘍サイズ≦3.0cm）の治療戦略は、
肝切除と局所切除のどちらを選択するかなど、まだ議論の余地があります。
原発性肝細胞癌（HCC）では、局所アブレーションが肝切除と同様の治癒効果を持つことが証明されています。
肝切除と比較して、局所アブレーションは外傷が少なく、回復が早く、入院費用が低くなる可能性があります。
局所アブレーションの治癒効果は、主に腫瘍部位と腫瘍の大きさによって影響を受けます。
一方で、一部の RCRLM は、画像では検出できない微小転移により、「R0」切除後でも再発を繰り返す可能性があります。
したがって、局所アブレーションは、いくつかの反復再発 CRLM に適している可能性があります。
この研究の目的は、RCRLM (腫瘍数≤3、腫瘍サイズ≤3.0cm) に対する局所アブレーションと肝切除の有効性/安全性を比較することです。
SCRLM と MCRLM の両方を含みます。
患者は、CRLM 切除群と局所切除群に無作為に割り付けられます。
主要評価項目は全生存です。
副次評価項目は、手術/アブレーション後 30 日以内に少なくとも 1 つの重篤な合併症を発症した患者の割合と、長期の臨床転帰、特に無病生存率を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
548
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meijin Huang, MD,PHD
- 電話番号：+8613924073322
- メール：maymay0129@139.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jun Huang, MD,PHD
- 電話番号：+8613926451242
- メール：huangj97@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Meijin Huang, MD,PHD
- 電話番号：+8613924073322
- メール：maymay0129@139.com
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コンタクト：
- Jun Huang, MD,PHD
- 電話番号：+8613926451242
- メール：huangj97@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された、少なくとも1つの転移性肝臓腺癌。
- -結腸および/または直腸の少なくとも1つの腺癌で、組織学的に証明されています。
- 手術時の局所合併症なし (閉塞なし、部分閉塞なし、大量出血なし、膿瘍または局所浸潤なし)。
- 肝外転移なし。
- EHD 疾患のすべての部位が根本的に治療されている限り、肝切除、肝切除および麻酔に適した肝外疾患 (EHD)。
- R0切除が技術的に可能であるすべての原発性および二次性腫瘍。 （SCRLM：原発腫瘍と二次腫瘍の同時切除、MCRLM：原発腫瘍切除後6ヶ月以内に局所再発なし）
- 残存肝容積>30%-40%。
- 肝切除後、少なくとも 2 ～ 3 個の肝セグメントが残っており (S1 を除く)、正常な門脈、肝動脈、および胆管を有する残存肝臓、肝静脈 (左、中、および右) の少なくとも 1 本は侵襲されていません。
- 腫瘍サイズが3cm以下。
- 腫瘍数≦3。
- 1.0 cm以上の脆弱な構造に位置する腫瘍。 結腸、門脈の主幹、肝動脈、肝静脈、肝内胆管。
- 複数の分野のチーム（MDT）の議論の後、肝切除と局所切除の両方に適しています。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- その他の悪性腫瘍の病歴。
- 合併症には緊急手術が必要です (閉塞、部分閉塞、大量出血および膿瘍など)。
- 結腸直腸または肝臓の腫瘍が腹壁および/または隣接臓器に向かって拡大しており、肝臓のR0切除を直ちに不可能にする。
- 超音波およびMRIで診断された肝病変により、すぐに完全な切除が不可能になります。
- 肝切除後に残った肝臓の部分が 2 つ以下または残存肝容積﹤30%-40%
- 切除不能なリンパ節転移。
- -米国麻酔学会（ASA）グレーディング≥IVおよび/または東部共同腫瘍学グループ（ECOG）スコア≥2。（付録を参照）
- EHD はお勧めしません。
- 身体的または心理的依存。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 制御されていない術前感染。
- -4週間以内に他の臨床試験に登録。 -研究者によって推奨されていないその他の臨床的または実験的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CRLM 切除グループ
SCRLM の原発性腫瘍と二次性腫瘍の両方の切除、および MCRLM の切除。
介入: SCRLM の原発腫瘍と二次腫瘍の両方の同時切除と MCRLM の切除。
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同時性 CRLM における原発性腫瘍と二次性腫瘍の両方の同時切除、または異時性 CRLM の切除。
他の名前：
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実験的：CRLM アブレーション グループ
SCRLM の原発腫瘍の切除および MCRLM のアブレーション後の CRLM のアブレーション。 介入: SCRLM の原発腫瘍の切除および MCRLM の切除後 30 日以内の肝転移の切除。 |
2.15 ギガヘルツ (GHz) のマイクロ波発生器と直径 14 ゲージの経皮アンテナを用いた CRLM のマイクロ波アブレーションは、同時性 CRLM の原発腫瘍の切除後、または異時性 CRLM のアブレーション後 30 日以内に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CRLM の原発腫瘍と二次腫瘍の両方における R0 切除率
時間枠：手術日
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手術日
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入院中または手術・焼灼後30日以内の死亡率
時間枠：手術・アブレーション後30日
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手術・アブレーション後30日
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手術・アブレーション後30日以内に重篤な合併症を1回以上発症した患者の割合
時間枠：手術・アブレーション後30日
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手術・アブレーション後30日
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無病生存率と 1、2、3 年無病生存率
時間枠：1年、2年、3年
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1年、2年、3年
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CRLM における完全切除率
時間枠：アブレーションの日
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アブレーションの日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Meijin Huang, MD,PHD、The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brody H. Colorectal cancer. Nature. 2015 May 14;521(7551):S1. doi: 10.1038/521S1a. No abstract available.
- Joranger P, Nesbakken A, Hoff G, Sorbye H, Oshaug A, Aas E. Modeling and validating the cost and clinical pathway of colorectal cancer. Med Decis Making. 2015 Feb;35(2):255-65. doi: 10.1177/0272989X14544749. Epub 2014 Jul 29.
- Kopetz S, Chang GJ, Overman MJ, Eng C, Sargent DJ, Larson DW, Grothey A, Vauthey JN, Nagorney DM, McWilliams RR. Improved survival in metastatic colorectal cancer is associated with adoption of hepatic resection and improved chemotherapy. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3677-83. doi: 10.1200/JCO.2008.20.5278. Epub 2009 May 26.
- Bethke A, Kuhne K, Platzek I, Stroszczynski C. Neoadjuvant treatment of colorectal liver metastases is associated with altered contrast enhancement on computed tomography. Cancer Imaging. 2011 Jun 29;11(1):91-9. doi: 10.1102/1470-7330.2011.0015.
- Livraghi T. Single HCC smaller than 2 cm: surgery or ablation: interventional oncologist's perspective. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2010 Jul;17(4):425-9. doi: 10.1007/s00534-009-0244-x. Epub 2009 Nov 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月28日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。