Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie hepatektomii i miejscowej ablacji resekcyjnych synchronicznych i metachronicznych przerzutów do wątroby jelita grubego (HELARC)

28 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Porównanie hepatektomii i miejscowej ablacji w resekcyjnych synchronicznych i metachronicznych przerzutach do wątroby jelita grubego (HELARC) ------ Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Strategia chirurgicznej i miejscowej ablacji w leczeniu resekcyjnych synchronicznych i metachronicznych przerzutów do wątroby jelita grubego (CRLM) nie została jeszcze zdefiniowana. Celem tego badania jest porównanie dwóch strategii leczenia, w których równoczesna resekcja guza pierwotnego i wtórnego synchronicznego CRLM (SCRLM) oraz resekcja metachronicznego CRLM (MCRLM) jest porównywana z resekcją guza pierwotnego i ablacją guza wtórnego w SCRLM i ablacja MCRLM. Punkty końcowe obejmują częstość poważnych powikłań i przeżycie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) zabija co roku ponad 700 000 pacjentów, co jest obecnie trzecim powszechnym i czwartym śmiertelnym nowotworem na świecie. Około 50% pacjentów z CRC ostatecznie rozwinie przerzuty do wątroby jelita grubego (CRLM). Wśród pacjentów z CRLM podczas pierwszej wizyty u 20-25% CRC stwierdza się synchroniczne przerzuty do wątroby jelita grubego (SCRLM). Tymczasem około 20-30% pacjentów z CRC cierpi na metachroniczne przerzuty jelita grubego do wątroby (MCRLM) nawet po radykalnej resekcji guza pierwotnego. Obecnie uznaje się, że resekcja R0 zarówno guzów pierwotnych, jak i wtórnych w SCRLM oraz resekcja R0 w MCRLM stanowią wykonalne i potencjalnie wyleczalne leczenie pacjentów z resekcyjnym CRLM (RCRLM). Jednak strategia leczenia niektórych RCRLM (numer guza ≤3 i rozmiar guza ≤3,0 cm), takie jak wybór hepatektomii lub miejscowej ablacji, nadal pozostaje przedmiotem dyskusji. Udowodniono, że miejscowa ablacja w pierwotnym raku wątrobowokomórkowym (HCC) ma podobne działanie lecznicze jak hepatektomia. W porównaniu z hepatektomią, miejscowa ablacja wiąże się z mniejszymi urazami i szybszym powrotem do zdrowia oraz możliwymi niższymi kosztami hospitalizacji. Na lecznicze działanie miejscowej ablacji wpływa głównie lokalizacja i wielkość guza. Z drugiej strony, niektóre RCRLM mogą rozwinąć powtarzające się nawroty nawet po resekcji „R0” z powodu niewykrywalnych mikroprzerzutów obrazowych. W związku z tym miejscowa ablacja może być bardziej odpowiednia w przypadku niektórych powtarzających się nawracających CRLM. Celem pracy jest porównanie skuteczności/bezpieczeństwa ablacji miejscowej z hepatektomią w przypadku RCRLM (numer guza ≤3, wielkość guza ≤3,0 cm), w tym zarówno SCRLM, jak i MCRLM. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy resekcji CRLM i grupy miejscowej ablacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia. Drugorzędowe punkty końcowe oceniają odsetek pacjentów z co najmniej jednym ciężkim powikłaniem w ciągu 30 dni po operacji/ablacji oraz długoterminowe wyniki kliniczne, w szczególności przeżycie wolne od choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

548

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej jeden przerzutowy gruczolakorak wątroby, potwierdzony histologicznie.
  2. Co najmniej jeden gruczolakorak okrężnicy i/lub odbytnicy, potwierdzony histologicznie.
  3. Brak powikłań miejscowych w czasie operacji (brak okluzji, brak podokluzji, brak masywnego krwotoku, brak ropni lub naciekania miejscowego).
  4. Brak przerzutów pozawątrobowych.
  5. Choroba pozawątrobowa (EHD) odpowiednia do hepatektomii, ablacji wątroby i znieczulenia, o ile wszystkie miejsca choroby EHD są leczone radykalnie.
  6. Wszystkie guzy pierwotne i wtórne, których resekcja R0 jest technicznie możliwa. (SCRLM: synchroniczna resekcja guza pierwotnego i wtórnego, MCRLM: brak wznowy miejscowej w ciągu 6 miesięcy po resekcji guza pierwotnego)
  7. Resztkowa objętość wątroby >30%-40%.
  8. Po hepatektomii pozostały co najmniej 2-3 segmenty wątroby (z wyjątkiem S1), resztkowa wątroba z prawidłową żyłą wrotną, tętnicą wątrobową i przewodem żółciowym, co najmniej 1 żyła wątrobowa (lewa, środkowa i prawa) niezajęta.
  9. Wielkość guza ≤3 cm.
  10. Numer guza ≤ 3.
  11. Guzy zlokalizowane ≥1,0 ​​cm od wrażliwych struktur, np. okrężnicy, głównego pnia żyły wrotnej, tętnicy wątrobowej, żyły wątrobowej i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych.
  12. nadaje się zarówno do hepatektomii, jak i miejscowej ablacji po omówieniu wielu zespołów dyscyplinarnych (MDT).
  13. Świadoma pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia innych nowotworów złośliwych.
  2. Powikłania wymagają pilnej operacji (okluzja, subokluzja, masywny krwotok i ropnie itp.).
  3. Naciek guza jelita grubego lub wątroby w kierunku ściany jamy brzusznej i/lub sąsiedniego narządu uniemożliwia natychmiastową resekcję wątroby R0.
  4. Zmiany w wątrobie rozpoznane za pomocą USG i MRI uniemożliwiające natychmiastową całkowitą ablację.
  5. ≤ 2 segmenty wątroby pozostały po hepatektomii lub resztkowa objętość wątroby﹤30%-40%
  6. Nieoperacyjne przerzuty do węzłów chłonnych.
  7. Ocena American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV i/lub punktacja w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2. (patrz załącznik)
  8. EHD nie jest zalecane.
  9. Uzależnienie fizyczne lub psychiczne.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  11. Niekontrolowana infekcja przedoperacyjna.
  12. Zarejestrowany do innych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni. Inny stan kliniczny lub laboratoryjny niezalecany przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa resekcji CRLM
Resekcja guzów pierwotnych i wtórnych w SCRLM i resekcja MCRLM. Interwencje: Jednoczesna resekcja guzów pierwotnych i wtórnych w SCRLM i resekcja MCRLM.
Procedura: Grupa resekcji CRLM
Jednoczesna resekcja guzów pierwotnych i wtórnych w synchronicznej CRLM lub resekcja metachronicznej CRLM.
Inne nazwy:
  • Hepatektomia
Eksperymentalny: Grupa ablacyjna CRLM

Ablacja CRLM po resekcji guza pierwotnego w SCRLM i ablacja MCRLM.

Interwencje: Ablacja przerzutów do wątroby w ciągu 30 dni po resekcji guza pierwotnego w SCRLM i ablacja MCRLM.
Urządzenie: Grupa ablacyjna CRLM
Ablacja mikrofalowa CRLM za pomocą generatora mikrofal 2,15 gigaherca (GHz) i anteny przezskórnej o średnicy 14 G w ciągu 30 dni po resekcji guza pierwotnego w synchronicznej CRLM lub ablacji metachronicznej CRLM.
Inne nazwy:
  • Ablacja mikrofalowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcji R0 w guzie pierwotnym i wtórnym w CRLM
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji
Śmiertelność podczas hospitalizacji lub w ciągu 30 dni po operacji/ablacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji/ablacji
30 dni po operacji/ablacji
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym ciężkim powikłaniem pooperacyjnym w ciągu 30 dni po operacji/ablacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji/ablacji
30 dni po operacji/ablacji
Przeżycie wolne od choroby oraz 1, 2 i 3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata
1, 2 i 3 lata
Wskaźnik całkowitej ablacji w CRLM
Ramy czasowe: Dzień ablacji
Dzień ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Współpracownicy

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Meijin Huang, MD,PHD, The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2016026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj