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Comparaison de l'hépatectomie et de l'ablation locale pour les métastases hépatiques colorectales synchrones et métachrones résécables (HELARC)

28 août 2016 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Comparaison de l'hépatectomie et de l'ablation locale pour les métastases hépatiques colorectales synchrones et métachrones résécables (HELARC) ------ une étude clinique multicentrique contrôlée randomisée

La stratégie chirurgicale et d'ablation locale pour le traitement des métastases hépatiques colorectales synchrones et métachrones résécables (MRLC) n'a pas encore été définie. Le but de cette étude est de comparer deux stratégies de traitement dans lesquelles la résection simultanée de la tumeur primaire et secondaire du CRLM synchrone (SCRLM) et la résection du CRLM métachrone (MCRLM) sont comparées à la résection de la tumeur primaire et à l'ablation de la tumeur secondaire dans le SCRLM et ablation du MCRLM. Les critères d'évaluation comprennent le taux de complications graves et la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR) tue plus de 700 000 patients chaque année, ce qui est aujourd'hui la 3e tumeur commune et la 4e mortelle au monde. Environ 50 % des patients atteints de CCR développeront finalement des métastases hépatiques colorectales (CRLM). Parmi les patients CRLM, 20 à 25 % des CCR sont retrouvés avec des métastases hépatiques colorectales synchrones (SCRLM) à la première visite. Pendant ce temps, environ 20 à 30 % des patients atteints de CCR souffrent de métastases hépatiques colorectales métachrones (MCRLM) même après une résection radicale de la tumeur primaire. Il est aujourd'hui admis que la résection R0 des tumeurs primaires et secondaires dans le SCRLM et la résection R0 du MCRLM représentent un traitement curatif faisable et potentiel chez les patients atteints de CRLM résécable (RCRLM). Cependant, la stratégie de traitement de certains RCRLM (nombre de tumeurs ≤ 3 et taille de la tumeur ≤ 3,0 cm), comme le choix de l'hépatectomie ou de l'ablation locale, reste encore en débat. Dans le carcinome hépatocellulaire primaire (CHC), il a été prouvé que l'ablation locale a un effet curatif similaire à celui de l'hépatectomie. Par rapport à l'hépatectomie, l'ablation locale entraîne moins de traumatismes, une récupération plus rapide et un coût d'hospitalisation éventuellement inférieur. L'effet curatif de l'ablation locale est principalement influencé par le site et la taille de la tumeur. D'un autre côté, certains RCRLM pourraient développer des récidives répétées même après une résection "R0" en raison de la micro métastase indétectable par imagerie. Ainsi, l'ablation locale pourrait être plus appropriée pour certains CRLM récurrents répétés. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité/l'innocuité de l'ablation locale avec l'hépatectomie pour RCRLM (nombre de tumeur≤3, taille de la tumeur≤3.0cm), y compris SCRLM et MCRLM. Les patients sont randomisés dans le groupe de résection CRLM et le groupe d'ablation locale. Le critère de jugement principal est la survie globale. Les critères secondaires évaluent le taux de patients présentant au moins une complication sévère dans les 30 jours suivant la chirurgie/ablation et les résultats cliniques à long terme, en particulier la survie sans maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

548

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Meijin Huang, MD,PHD
  • Numéro de téléphone: +8613924073322
  • E-mail: maymay0129@139.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Recrutement
        • The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins un adénocarcinome métastatique du foie, prouvé histologiquement.
  2. Au moins un adénocarcinome du côlon et/ou du rectum, histologiquement prouvé.
  3. Aucune complication locale au moment de la chirurgie (pas d'occlusion, pas de sous-occlusion, pas d'hémorragie massive, pas d'abcès ou d'envahissement local).
  4. Pas de métastase extra-hépatique.
  5. Maladie extra-hépatique (EHD) adaptée à l'hépatectomie, à l'ablation du foie et à l'anesthésie tant que tous les sites de la maladie EHD sont radicalement traités.
  6. Toutes les tumeurs primitives et secondaires dont les résections R0 sont techniquement possibles. (SCRLM : résection synchrone pour les tumeurs primaires et secondaires, MCRLM : pas de récidive locale dans les 6 mois suivant la résection de la tumeur primaire)
  7. Volume hépatique résiduel>30%-40%.
  8. Au moins 2-3 segments hépatiques subsistaient après hépatectomie (sauf S1), foie résiduel avec veine porte, artère hépatique et voie biliaire normales, au moins 1 des veines hépatiques (gauche, moyenne et droite) non envahie.
  9. Taille de la tumeur ≤ 3 cm.
  10. Numéro de tumeur≤ 3.
  11. Tumeurs situées à ≥1,0 ​​cm de structures vulnérables, p. côlon, tronc principal de la veine porte, artère hépatique, veine hépatique et canal biliaire intrahépatique.
  12. convient à la fois à l'hépatectomie et à l'ablation locale après discussion en équipe multidisciplinaire (MDT).
  13. Consentement écrit éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'autres tumeurs malignes.
  2. Les complications nécessitent une intervention chirurgicale d'urgence (occlusion, sous-occlusion, hémorragie massive et abcès, etc.).
  3. Extension de la tumeur colorectale ou hépatique vers la paroi abdominale et/ou l'organe adjacent rendant la résection hépatique R0 impossible immédiatement.
  4. Lésions hépatiques diagnostiquées par échographie et IRM rendant impossible une ablation complète dans l'immédiat.
  5. ≤ 2 segments hépatiques sont restés après l'hépatectomie ou le volume hépatique résiduel ﹤ 30 % à 40 %
  6. Métastase ganglionnaire non résécable.
  7. Grade de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV et/ou score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2. (voir annexe)
  8. EHD n'est pas recommandé.
  9. Dépendance physique ou psychologique.
  10. Femmes enceintes ou allaitantes.
  11. Infection préopératoire non contrôlée.
  12. Inscrit à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines. Autre condition clinique ou de laboratoire non recommandée par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de résection CRLM
Résection des tumeurs primaires et secondaires dans SCRLM et résection de MCRLM. Interventions : Résection simultanée des tumeurs primaires et secondaires dans le SCRLM et résection du MCRLM.
Procédure: Groupe de résection CRLM
Résection simultanée de tumeurs primaires et secondaires en CRLM synchrone ou résection de CRLM métachrone.
Autres noms:
  • Hépatectomie
Expérimental: Groupe ablation CRLM

Ablation du CRLM après résection de la tumeur primaire dans le SCRLM et ablation du MCRLM.

Interventions : Ablation des métastases hépatiques dans les 30 jours suivant la résection de la tumeur primitive dans le SCRLM et ablation du MCRLM.
Dispositif: Groupe ablation CRLM
Ablation par micro-ondes du CRLM avec un générateur de micro-ondes de 2,15 gigahertz (GHz) et une antenne transcutanée de 14 jauges de diamètre dans les 30 jours suivant la résection de la tumeur primaire dans le CRLM synchrone ou l'ablation du CRLM métachrone.
Autres noms:
  • Ablation par micro-ondes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de résection R0 dans la tumeur primaire et secondaire dans le CRLM
Délai: Jour de chirurgie
Jour de chirurgie
Taux de décès pendant l'hospitalisation ou dans les 30 jours suivant la chirurgie/l'ablation
Délai: 30 jours après la chirurgie/l'ablation
30 jours après la chirurgie/l'ablation
Taux de patients avec au moins une complication sévère postopératoire dans les 30 jours suivant la chirurgie/ablation
Délai: 30 jours après la chirurgie/l'ablation
30 jours après la chirurgie/l'ablation
Survie sans maladie et taux de survie sans maladie à 1, 2 et 3 ans
Délai: 1, 2 et 3 ans
1, 2 et 3 ans
Taux d'ablation complète au CRLM
Délai: Jour d'ablation
Jour d'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Collaborateurs

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meijin Huang, MD,PHD, The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2016

Première publication (Estimation)

1 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2016026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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