Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av hepatektomi och lokal ablation för resektabel synkron och metakron kolorektal levermetastas (HELARC)

28 augusti 2016 uppdaterad av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Jämförelse av hepatektomi och lokal ablation för resektabel synkron och metakron kolorektal levermetastas (HELARC) ------ en randomiserad kontrollerad multicenter klinisk studie

Den kirurgiska och lokala ablationsstrategin för behandling av resekterbara synkrona och metakrona kolorektala levermetastaser (CRLM) har fortfarande inte definierats. Syftet med denna studie är att jämföra två behandlingsstrategier där samtidig resektion av både primär och sekundär tumör av synkron CRLM(SCRLM) och resektion av metakron CRLM(MCRLM) jämförs med resektion av primärtumör och ablation av sekundär tumör i SCRLM och ablation av MCRLM. Slutpunkter inkluderar graden av allvarliga komplikationer och överlevnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer (CRC) dödar mer än 700 000 patienter varje år, vilket numera är världens tredje vanligaste och fjärde dödliga tumör. Cirka 50% CRC-patienter kommer slutligen att utveckla kolorektal levermetastas (CRLM). Bland CRLM-patienterna hittas 20-25% av CRC med synkrona kolorektala levermetastaser (SCRLM) vid det första besöket. Under tiden lider cirka 20-30% av CRC-patienter av metakronisk kolorektal levermetastas (MCRLM) även efter radikal resektion av primärtumör. Det medges numera att R0-resektion av både primära och sekundära tumörer i SCRLM och R0-resektion av MCRLM representerar en genomförbar och potentiell botande behandling hos patienter med resektabel CRLM(RCRLM). Behandlingsstrategin för vissa RCRLM (tumörantal≤3 och tumörstorlek≤3,0cm), till exempel om man ska välja hepatektomi eller lokal ablation, är fortfarande i debatt. Vid primärt hepatocellulärt karcinom (HCC) har lokal ablation visat sig ha liknande botande effekt som den vid hepatektomi. Jämfört med hepatektomi har lokal ablation mindre trauma och snabbare återhämtning och möjligen lägre kostnad för sjukhusvistelse. Den botande effekten av lokal ablation påverkas huvudsakligen av tumörställe och tumörstorlek. Å andra sidan kan vissa RCRLM utveckla upprepade återfall även efter "R0"-resektion på grund av den odetekterbara mikrometastasen. Sålunda kan lokal ablation vara mer lämplig för vissa upprepade återkommande CRLM. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten/säkerheten av lokal ablation med hepatektomi för RCRLM (tumörantal≤3, tumörstorlek≤3,0 cm), inklusive både SCRLM och MCRLM. Patienterna randomiseras till CRLM-resektionsgrupp och lokal ablationsgrupp. Det primära effektmåttet är total överlevnad. Sekundära effektmått utvärderar frekvensen av patienter med minst en allvarlig komplikation inom 30 dagar efter operation/ablation och långsiktiga kliniska resultat, särskilt sjukdomsfri överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

548

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekrytering
        • The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst ett metastaserande adenokarcinom i levern, histologiskt bevisat.
  2. Minst ett adenokarcinom i kolon och/eller rektum, histologiskt bevisat.
  3. Ingen lokal komplikation vid operationstillfället (ingen ocklusion, ingen sub-ocklusion, ingen massiv blödning, inga bölder eller lokal invasion).
  4. Ingen extrahepatisk metastasering.
  5. Extrahepatisk sjukdom (EHD) lämplig för hepatektomi, leverablation och anestesi så länge alla platser med EHD-sjukdom behandlas radikalt.
  6. Alla primära och sekundära tumörer som R0-resektioner är tekniskt möjliga. (SCRLM: synkron resektion för både primära och sekundära tumörer, MCRLM: inget lokalt återfall inom 6 månader efter resektion av primärtumör)
  7. Resterande levervolym >30%-40%.
  8. Minst 2-3 leversegment återstod efter hepatektomi (förutom S1), kvarvarande lever med normal portven, leverartär och gallgång, minst 1 av levervenerna (vänster, mitten och höger) inte invaderat.
  9. Tumörstorlek ≤3 cm.
  10. Tumörnummer ≤ 3.
  11. Tumörer lokaliserade ≥1,0 ​​cm av sårbara strukturer, t.ex. kolon, huvudstammen på portvenen, leverartären, levervenen och den intrahepatiska gallgången.
  12. lämplig för både hepatektomi och lokal ablation efter diskussion med flera disciplinära team (MDT).
  13. Informerat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Andra maligna tumörer historia.
  2. Komplikationer kräver akut kirurgi (ocklusion, sub-ocklusion, massiv blödning och bölder, et al.).
  3. Kolorektal eller hepatisk tumörförlängning mot bukväggen och/eller intilliggande organ gör lever R0-resektion omedelbart omöjlig.
  4. Leverskador diagnostiserade med ultraljud och MRT, vilket gör fullständig ablation omedelbart omöjlig.
  5. ≤ 2 leversegment kvar efter hepatektomi eller kvarvarande levervolym﹤30%-40%
  6. Icke resektabel lymfkörtelmetastas.
  7. American Society of Anesthesiologists(ASA) betyg≥ IV och/eller Eastern cooperative oncology group(ECOG) poäng≥ 2. (se bilaga)
  8. EHD rekommenderas inte.
  9. Fysiskt eller psykiskt beroende.
  10. Gravida eller ammande kvinnor.
  11. Ej kontrollerad preoperativ infektion.
  12. Inskriven i andra kliniska prövningar inom 4 veckor. Andra kliniska eller laboratoriemässiga tillstånd rekommenderas inte av utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CRLM resektionsgrupp
Resektion av både primära och sekundära tumörer i SCRLM och resektion av MCRLM. Interventioner: Samtidig resektion av både primära och sekundära tumörer vid SCRLM och resektion av MCRLM.
Procedur: CRLM resektionsgrupp
Samtidig resektion av både primära och sekundära tumörer vid synkron CRLM eller resektion av metakron CRLM.
Andra namn:
  • Hepatektomi
Experimentell: CRLM ablationsgrupp

Ablation av CRLM efter resektion av primärtumör i SCRLM och ablation av MCRLM.

Interventioner: Ablation av levermetastaser inom 30 dagar efter resektion av primärtumör i SCRLM och ablation av MCRLM.
Enhet: CRLM ablationsgrupp
Mikrovågsablation av CRLM med en 2,15-gigahertz(GHz) mikrovågsgenerator och en transkutan antenn med 14 gauge diameter inom 30 dagar efter resektion av primärtumör i synkron CRLM eller ablation av metakron CRLM.
Andra namn:
  • Mikrovågsablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
R0 resektionsfrekvens i både primär och sekundär tumör i CRLM
Tidsram: Dag för operation
Dag för operation
Dödsfrekvens under sjukhusvistelse eller inom 30 dagar efter operation/ablation
Tidsram: 30 dagar efter operation/ablation
30 dagar efter operation/ablation
Andelen patienter med minst en postoperativ allvarlig komplikation inom 30 dagar efter operation/ablation
Tidsram: 30 dagar efter operation/ablation
30 dagar efter operation/ablation
Sjukdomsfri överlevnad och 1, 2 och 3 års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1, 2 och 3 år
1, 2 och 3 år
Fullständig ablationshastighet i CRLM
Tidsram: Dag för ablation
Dag för ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Meijin Huang, MD,PHD, The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

1 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2016026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera