Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение гепатэктомии и локальной абляции при операбельном синхронном и метахронном колоректальном метастазе в печень (HELARC)

28 августа 2016 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Сравнение гепатэктомии и локальной абляции при операбельном синхронном и метахронном колоректальном метастазе в печень (HELARC) ------ Рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование

Стратегия хирургической и локальной аблации для лечения операбельных синхронных и метахронных метастазов колоректального рака в печень (CRLM) до сих пор не определена. Целью данного исследования является сравнение двух стратегий лечения, в которых одновременная резекция как первичной, так и вторичной опухоли при синхронном CRLM (SCRLM) и резекция метахронного CRLM (MCRLM) сравнивается с резекцией первичной опухоли и абляцией вторичной опухоли при SCRLM и абляция MCRLM. Конечные точки включают частоту тяжелых осложнений и выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР) ежегодно убивает более 700 000 пациентов, что в настоящее время является 3-й распространенной и 4-й смертельной опухолью в мире. Примерно у 50% пациентов с КРР в конечном итоге разовьются метастазы колоректального рака в печень (CRLM). Среди пациентов с CRLM у 20-25% CRC обнаруживают синхронные метастазы колоректального рака в печень (SCRLM) при первом посещении. Между тем, около 20-30% больных КРР страдают метахронным колоректальным метастазированием в печень (МКРЛМ) даже после радикальной резекции первичной опухоли. В настоящее время признано, что резекция R0 как первичных, так и вторичных опухолей при SCRLM и резекция R0 MCRLM представляет собой осуществимое и потенциально излечивающее лечение пациентов с резектабельным CRLM (RCRLM). Тем не менее, стратегия лечения некоторых RCRLM (количество опухолей ≤3 и размер опухоли ≤3,0 см), например, выбрать ли гепатэктомию или местную аблацию, все еще остается предметом дискуссий. Было доказано, что при первичной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) локальная абляция оказывает такое же лечебное действие, как и гепатэктомия. По сравнению с гепатэктомией местная абляция менее травматична, более быстрое восстановление и, возможно, более низкая стоимость госпитализации. Лечебный эффект локальной абляции в основном зависит от локализации и размера опухоли. С другой стороны, у некоторых RCRLM могут развиться повторные рецидивы даже после резекции «R0» из-за неопределяемых визуализирующими микрометастазами. Таким образом, локальная абляция может быть более подходящей для некоторых повторных рецидивирующих CRLM. Целью данного исследования является сравнение эффективности/безопасности локальной аблации с гепатэктомией при RCRLM (количество опухолей ≤3, размер опухоли ≤3,0 см), включая SCRLM и MCRLM. Пациенты рандомизированы в группу резекции CRLM и группу локальной абляции. Первичной конечной точкой является общая выживаемость. Вторичные конечные точки оценивают частоту пациентов с по крайней мере одним тяжелым осложнением в течение 30 дней после операции/аблации и долгосрочные клинические результаты, в частности безрецидивную выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

548

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Meijin Huang, MD,PHD
  • Номер телефона: +8613924073322
  • Электронная почта: maymay0129@139.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jun Huang, MD,PHD
  • Номер телефона: +8613926451242
  • Электронная почта: huangj97@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Рекрутинг
        • The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Meijin Huang, MD,PHD
          • Номер телефона: +8613924073322
          • Электронная почта: maymay0129@139.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. По крайней мере, одна метастатическая аденокарцинома печени, подтвержденная гистологически.
  2. По крайней мере, одна аденокарцинома толстой и/или прямой кишки, подтвержденная гистологически.
  3. Отсутствие местных осложнений во время операции (нет окклюзии, субокклюзии, массивного кровотечения, абсцессов или локальной инвазии).
  4. Внепеченочных метастазов нет.
  5. Внепеченочное заболевание (ВГБ), подходящее для гепатэктомии, абляции печени и анестезии, при условии радикального лечения всех очагов ВГБ.
  6. Все первичные и вторичные опухоли, удаление которых R0 технически возможно. (SCRLM: синхронная резекция как первичной, так и вторичной опухоли, MCRLM: отсутствие локального рецидива в течение 6 месяцев после удаления первичной опухоли)
  7. Остаточный объем печени>30%-40%.
  8. После гепатэктомии осталось не менее 2-3 сегментов печени (кроме S1), остаточная печень с нормальной воротной веной, печеночной артерией и желчным протоком, не менее 1 из печеночных вен (левой, средней и правой) не инвазированы.
  9. Размер опухоли ≤3 см.
  10. Количество опухолей ≤ 3.
  11. Опухоли, расположенные на расстоянии ≥1,0 ​​см от уязвимых структур, т.е. толстая кишка, главный ствол воротной вены, печеночная артерия, печеночная вена и внутрипеченочный желчный проток.
  12. подходит как для гепатэктомии, так и для локальной абляции после обсуждения с несколькими дисциплинарными группами (MDT).
  13. Информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

  1. Другие злокачественные опухоли в анамнезе.
  2. Осложнения требуют экстренной операции (окклюзия, субокклюзия, массивные кровоизлияния и абсцессы и др.).
  3. Прорастание колоректальной или печеночной опухоли в сторону брюшной стенки и/или соседнего органа, что делает резекцию печени R0 невозможной немедленно.
  4. Поражения печени, диагностированные с помощью УЗИ и МРТ, делают немедленную полную аблацию невозможной.
  5. После гепатэктомии осталось ≤ 2 печеночных сегментов или остаточный объем печени ﹤30%-40%
  6. Нерезектабельные метастазы в лимфатические узлы.
  7. Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ IV и/или оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥ 2 (см. приложение).
  8. ЭГД не рекомендуется.
  9. Физическая или психологическая зависимость.
  10. Беременные или кормящие женщины.
  11. Неконтролируемая дооперационная инфекция.
  12. Включены в другие клинические испытания в течение 4 недель. Другое клиническое или лабораторное состояние, не рекомендованное исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа резекции CRLM
Резекция как первичных, так и вторичных опухолей при SCRLM и резекция MCRLM. Вмешательства: одновременная резекция первичной и вторичной опухоли при SCRLM и резекция MCRLM.
Процедура: Группа резекции CRLM
Одновременная резекция как первичной, так и вторичной опухоли при синхронном CRLM или резекция метахронного CRLM.
Другие имена:
  • Гепатэктомия
Экспериментальный: Группа абляции CRLM

Абляция CRLM после резекции первичной опухоли при SCRLM и абляция MCRLM.

Вмешательства: Абляция метастазов в печень в течение 30 дней после резекции первичной опухоли при SCRLM и абляция MCRLM.
Устройство: Группа абляции CRLM
Микроволновая абляция CRLM с помощью микроволнового генератора 2,15 гигагерц (ГГц) и чрескожной антенны диаметром 14G в течение 30 дней после резекции первичной опухоли при синхронной CRLM или абляции метахронной CRLM.
Другие имена:
  • Микроволновая абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота резекций R0 как при первичной, так и при вторичной опухоли при CRLM
Временное ограничение: День операции
День операции
Смертность во время госпитализации или в течение 30 дней после операции/абляции
Временное ограничение: 30 дней после операции/абляции
30 дней после операции/абляции
Частота пациентов с хотя бы одним тяжелым послеоперационным осложнением в течение 30 дней после операции/аблации
Временное ограничение: 30 дней после операции/абляции
30 дней после операции/абляции
Безрецидивная выживаемость и 1-, 2- и 3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
1, 2 и 3 года
Скорость полной абляции в CRLM
Временное ограничение: День абляции
День абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Соавторы

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Meijin Huang, MD,PHD, The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2016026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться