Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van hepatectomie en lokale ablatie voor resectabele synchrone en metachrone colorectale levermetastase (HELARC)

28 augustus 2016 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vergelijking van hepatectomie en lokale ablatie voor resectabele synchrone en metachrone colorectale levermetastase (HELARC) ------ een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter klinische studie

De chirurgische en lokale ablatiestrategie voor de behandeling van resectabele synchrone en metachrone colorectale levermetastasen (CRLM) is nog niet gedefinieerd. Het doel van deze studie is om twee behandelingsstrategieën te vergelijken waarbij gelijktijdige resectie van zowel primaire als secundaire tumor van synchrone CRLM (SCRLM) en resectie van metachrone CRLM (MCRLM) wordt vergeleken met resectie van primaire tumor en ablatie van secundaire tumor in SCRLM en ablatie van MCRLM. Eindpunten zijn onder meer het aantal ernstige complicaties en overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) doodt elk jaar meer dan 700.000 patiënten, wat tegenwoordig de derde meest voorkomende en de vierde dodelijke tumor ter wereld is. Ongeveer 50% CRC-patiënten zullen uiteindelijk colorectale levermetastasen (CRLM) ontwikkelen. Van de CRLM-patiënten wordt 20-25% van de CRC bij het eerste bezoek gevonden met synchrone colorectale levermetastasen (SCRLM). Ondertussen lijden ongeveer 20-30% CRC-patiënten aan metachrone colorectale levermetastasen (MCRLM), zelfs na radicale resectie van de primaire tumor. Tegenwoordig wordt toegegeven dat de R0-resectie van zowel primaire als secundaire tumoren in SCRLM en R0-resectie van MCRLM een haalbare en potentiële curatieve behandeling vertegenwoordigt bij patiënten met resectabele CRLM (RCRLM). De behandelingsstrategie voor sommige RCRLM (tumor number≤3 en tumor size≤3.0cm), zoals de vraag of hepatectomie of lokale ablatie moet worden gekozen, staat nog steeds ter discussie. Bij primair hepatocellulair carcinoom (HCC) is bewezen dat lokale ablatie een vergelijkbaar genezend effect heeft als dat van hepatectomie. In vergelijking met hepatectomie heeft lokale ablatie minder trauma en sneller herstel en mogelijk lagere ziekenhuisopnamekosten. Het curatieve effect van lokale ablatie wordt voornamelijk beïnvloed door de plaats van de tumor en de grootte van de tumor. Aan de andere kant kunnen sommige RCRLM herhaalde recidieven ontwikkelen, zelfs na "R0"-resectie vanwege de beeldvormende niet-detecteerbare micrometastase. Aldus zou lokale ablatie geschikter kunnen zijn voor sommige herhaald terugkerende CRLM. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid/veiligheid van lokale ablatie te vergelijken met hepatectomie voor RCRLM (tumoraantal ≤ 3, tumorgrootte ≤ 3,0 cm), inclusief zowel SCRLM als MCRLM. Patiënten worden gerandomiseerd naar CRLM-resectiegroep en lokale ablatiegroep. Het primaire eindpunt is algehele overleving. Secundaire eindpunten evalueren het aantal patiënten met ten minste één ernstige complicatie binnen 30 dagen na de operatie/ablatie en de klinische resultaten op lange termijn, in het bijzonder de ziektevrije overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

548

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Werving
        • The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste één gemetastaseerd adenocarcinoom van de lever, histologisch bewezen.
  2. Minstens één adenocarcinoom van colon en/of endeldarm, histologisch bewezen.
  3. Geen lokale complicatie op het moment van de operatie (geen occlusie, geen subocclusie, geen massale bloeding, geen abcessen of lokale invasie).
  4. Geen extrahepatische metastase.
  5. Extra-hepatische ziekte (EHD) geschikt voor hepatectomie, leverablatie en anesthesie, zolang alle plaatsen van EHD-ziekte radicaal worden behandeld.
  6. Alle primaire en secundaire tumoren waarvan R0-resecties technisch mogelijk zijn. (SCRLM: synchrone resectie voor zowel primaire als secundaire tumoren, MCRLM: geen lokaal recidief binnen 6 maanden na resectie van primaire tumor)
  7. Resterend levervolume>30%-40%.
  8. Ten minste 2-3 hepatische segmenten bleven over na hepatectomie (behalve S1), resterende lever met normale poortader, leverslagader en galkanaal, ten minste 1 van de hepatische aders (links, midden en rechts) niet binnengedrongen.
  9. Tumorgrootte ≤3 cm.
  10. Tumoraantal≤ 3.
  11. Tumoren op ≥1,0 ​​cm van kwetsbare structuren, b.v. dikke darm, hoofdstam van poortader, leverslagader, leverader en intrahepatische galgang.
  12. geschikt voor zowel hepatectomie als lokale ablatie na overleg met meerdere disciplinaire teams (MDT).
  13. Geïnformeerde schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere kwaadaardige tumoren geschiedenis.
  2. Complicaties vereisen een spoedoperatie (occlusie, subocclusie, massale bloeding en abcessen, et al.).
  3. Uitbreiding van colorectale of levertumor richting buikwand en/of aangrenzend orgaan waardoor lever-R0-resectie onmiddellijk onmogelijk wordt.
  4. Leverlaesies gediagnosticeerd met echografie en MRI waardoor volledige ablatie onmiddellijk onmogelijk wordt.
  5. ≤ 2 leversegmenten bleven over na hepatectomie of resterend levervolume﹤30%-40%
  6. Niet reseceerbare lymfekliermetastasen.
  7. American Society of Anesthesiologists (ASA) grading ≥ IV en/of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≥ 2. (zie bijlage)
  8. EHD wordt niet aanbevolen.
  9. Lichamelijke of psychische afhankelijkheid.
  10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  11. Niet gecontroleerde preoperationele infectie.
  12. Ingeschreven in andere klinische onderzoeken binnen 4 weken. Andere klinische of laboratoriumaandoening die niet wordt aanbevolen door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CRLM resectiegroep
Resectie van zowel primaire als secundaire tumoren bij SCRLM en resectie van MCRLM. Interventies: Gelijktijdige resectie van zowel primaire als secundaire tumoren bij SCRLM en resectie van MCRLM.
Procedure: CRLM resectiegroep
Gelijktijdige resectie van zowel primaire als secundaire tumoren bij synchrone CRLM of resectie van metachrone CRLM.
Andere namen:
  • Hepatectomie
Experimenteel: CRLM-ablatiegroep

Ablatie van CRLM na resectie van primaire tumor in SCRLM en ablatie van MCRLM.

Interventies: Ablatie van levermetastasen binnen 30 dagen na resectie van primaire tumor bij SCRLM en ablatie van MCRLM.
Apparaat: CRLM-ablatiegroep
Microgolfablatie van CRLM met een 2,15 gigahertz (GHz) microgolfgenerator en een transcutane antenne met een diameter van 14 gauge binnen 30 dagen na resectie van de primaire tumor bij synchrone CRLM of ablatie van metachrone CRLM.
Andere namen:
  • Magnetron ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
R0-resectiepercentage in zowel primaire als secundaire tumor bij CRLM
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Dag van de operatie
Sterftecijfer tijdens ziekenhuisopname of binnen 30 dagen na operatie/ablatie
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie/ablatie
30 dagen na operatie/ablatie
Percentage patiënten met ten minste één postoperatieve ernstige complicatie binnen 30 dagen na de operatie/ablatie
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie/ablatie
30 dagen na operatie/ablatie
Ziektevrije overleving en 1, 2 en 3 jaar ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar
1, 2 en 3 jaar
Volledig ablatiepercentage in CRLM
Tijdsspanne: Dag van de ablatie
Dag van de ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Medewerkers

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meijin Huang, MD,PHD, The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2016026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren