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Vergleich von Hepatektomie und lokaler Ablation bei resektabler synchroner und metachroner kolorektaler Lebermetastase (HELARC)

28. August 2016 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vergleich von Hepatektomie und lokaler Ablation bei resektabler synchroner und metachroner kolorektaler Lebermetastase (HELARC) ------ eine randomisierte kontrollierte multizentrische klinische Studie

Die chirurgische und lokale Ablationsstrategie zur Behandlung von resektablen synchronen und metachronen kolorektalen Lebermetastasen (CRLM) ist noch nicht definiert. Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Behandlungsstrategien zu vergleichen, bei denen die gleichzeitige Resektion von Primär- und Sekundärtumor bei synchronem CRLM (SCRLM) und Resektion von metachronem CRLM (MCRLM) mit der Resektion des Primärtumors und Ablation des Sekundärtumors bei SCRLM verglichen wird und Ablation von MCRLM. Zu den Endpunkten gehören die Rate schwerer Komplikationen und das Überleben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) tötet jedes Jahr mehr als 700.000 Patienten, was heutzutage weltweit der dritthäufigste und der 4. tödliche Tumor ist. Etwa 50 % der CRC-Patienten entwickeln schließlich kolorektale Lebermetastasen (CRLM). Unter den CRLM-Patienten werden 20-25 % der CRC mit synchronen kolorektalen Lebermetastasen (SCRLM) beim ersten Besuch gefunden. Inzwischen leiden etwa 20–30 % der CRC-Patienten auch nach radikaler Resektion des Primärtumors an metachroner kolorektaler Lebermetastasierung (MCRLM). Heutzutage wird anerkannt, dass die R0-Resektion sowohl von Primär- als auch Sekundärtumoren bei SCRLM und die R0-Resektion von MCRLM eine durchführbare und potenzielle kurative Behandlung bei Patienten mit resektablem CRLM (RCRLM) darstellt. Die Behandlungsstrategie für einige RCRLM (Tumorzahl ≤ 3 und Tumorgröße ≤ 3,0 cm), B. ob man sich für eine Hepatektomie oder eine lokale Ablation entscheidet, bleibt noch umstritten. Beim primären hepatozellulären Karzinom (HCC) hat die lokale Ablation eine ähnliche heilende Wirkung wie die Hepatektomie. Im Vergleich zur Hepatektomie hat die lokale Ablation weniger Traumata und eine schnellere Genesung und möglicherweise niedrigere Krankenhauskosten. Die heilende Wirkung der lokalen Ablation wird hauptsächlich von der Tumorlokalisation und der Tumorgröße beeinflusst. Auf der anderen Seite können einige RCRLM aufgrund der in der Bildgebung nicht nachweisbaren Mikrometastasen auch nach einer „R0“-Resektion wiederholte Rezidive entwickeln. Daher könnte eine lokale Ablation für einige wiederholt rezidivierende CRLM besser geeignet sein. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit/Sicherheit der lokalen Ablation mit der Hepatektomie bei RCRLM (Tumorzahl ≤ 3, Tumorgröße ≤ 3,0 cm) zu vergleichen. einschließlich sowohl SCRLM als auch MCRLM. Die Patienten werden randomisiert der CRLM-Resektionsgruppe und der lokalen Ablationsgruppe zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte bewerten die Rate von Patienten mit mindestens einer schweren Komplikation innerhalb von 30 Tagen nach Operation/Ablation und langfristige klinische Ergebnisse, insbesondere das krankheitsfreie Überleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

548

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens ein metastasiertes Adenokarzinom der Leber, histologisch nachgewiesen.
  2. Mindestens ein Adenokarzinom des Kolons und/oder Rektums, histologisch nachgewiesen.
  3. Keine lokalen Komplikationen zum Zeitpunkt der Operation (keine Okklusion, keine Subokklusion, keine massive Blutung, keine Abszesse oder lokale Invasion).
  4. Keine extrahepatischen Metastasen.
  5. Extrahepatische Erkrankung (EHD), geeignet für Hepatektomie, Leberablation und Anästhesie, solange alle Stellen der EHD-Erkrankung radikal behandelt werden.
  6. Alle Primär- und Sekundärtumoren, bei denen R0-Resektionen technisch möglich sind. (SCRLM: synchrone Resektion für Primär- und Sekundärtumoren, MCRLM: kein Lokalrezidiv innerhalb von 6 Monaten nach Resektion des Primärtumors)
  7. Restlebervolumen > 30 % - 40 %.
  8. Mindestens 2-3 Lebersegmente blieben nach Hepatektomie (außer S1), Restleber mit normaler Pfortader, Leberarterie und Gallengang, mindestens 1 der Lebervenen (links, Mitte und rechts) nicht befallen.
  9. Tumorgröße ≤ 3 cm.
  10. Tumorzahl ≤ 3.
  11. Tumore, die ≥1,0 ​​cm von gefährdeten Strukturen entfernt liegen, z. Dickdarm, Hauptstamm der Pfortader, Leberarterie, Lebervene und intrahepatischer Gallengang.
  12. geeignet für Hepatektomie und lokale Ablation nach Diskussion mit mehreren Disziplinarteams (MDT).
  13. Informierte schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere bösartige Tumoren Geschichte.
  2. Komplikationen erfordern eine Notoperation (Okklusion, Subokklusion, massive Blutungen und Abszesse, et al.).
  3. Kolorektale oder hepatische Tumorausdehnung in Richtung Bauchwand und/oder angrenzendes Organ, was eine sofortige R0-Resektion der Leber unmöglich macht.
  4. Mit Ultraschall und MRT diagnostizierte Leberläsionen, die eine vollständige Ablation sofort unmöglich machen.
  5. ≤ 2 verbleibende Lebersegmente nach Hepatektomie oder restliches Lebervolumen﹤30 %–40 %
  6. Nicht resezierbare Lymphknotenmetastasen.
  7. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grading ≥ IV und/oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score ≥ 2. (siehe Anhang)
  8. EHD wird nicht empfohlen.
  9. Physische oder psychische Abhängigkeit.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Nicht kontrollierte präoperative Infektion.
  12. Einschreibung in andere klinische Studien innerhalb von 4 Wochen. Andere klinische oder Laborbedingungen, die von Prüfärzten nicht empfohlen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CRLM-Resektionsgruppe
Resektion von Primär- und Sekundärtumoren bei SCRLM und Resektion von MCRLM. Interventionen: Gleichzeitige Resektion von Primär- und Sekundärtumoren bei SCRLM und Resektion von MCRLM.
Verfahren: CRLM-Resektionsgruppe
Gleichzeitige Resektion von Primär- und Sekundärtumoren bei synchroner CRLM oder Resektion von metachroner CRLM.
Andere Namen:
  • Hepatektomie
Experimental: CRLM-Ablationsgruppe

Ablation von CRLM nach Resektion des Primärtumors bei SCRLM und Ablation von MCRLM.

Interventionen: Ablation von Lebermetastasen innerhalb von 30 Tagen nach Resektion des Primärtumors bei SCRLM und Ablation von MCRLM.
Gerät: CRLM-Ablationsgruppe
Mikrowellenablation von CRLM mit einem 2,15-Gigahertz(GHz)-Mikrowellengenerator und einer transkutanen Antenne mit einem Durchmesser von 14 Gauge innerhalb von 30 Tagen nach der Resektion des Primärtumors bei synchronem CRLM oder Ablation von metachronem CRLM.
Andere Namen:
  • Mikrowellenablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
R0-Resektionsrate sowohl beim Primär- als auch beim Sekundärtumor bei CRLM
Zeitfenster: Tag der Operation
Tag der Operation
Todesrate während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach Operation/Ablation
Zeitfenster: 30 Tage nach Operation/Ablation
30 Tage nach Operation/Ablation
Rate der Patienten mit mindestens einer postoperativen schweren Komplikation innerhalb von 30 Tagen nach Operation/Ablation
Zeitfenster: 30 Tage nach Operation/Ablation
30 Tage nach Operation/Ablation
Krankheitsfreies Überleben und 1-, 2- und 3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
1, 2 und 3 Jahre
Vollständige Ablationsrate in CRLM
Zeitfenster: Tag der Ablation
Tag der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Meijin Huang, MD,PHD, The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2016026

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