Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hepatektomi og lokal ablation for resektabel synkron og metakron kolorektal levermetastase (HELARC)

28. august 2016 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Sammenligning af hepatektomi og lokal ablation for resektabel synkron og metakron kolorektal levermetastase (HELARC) ------ en randomiseret kontrolleret multicenter klinisk undersøgelse

Den kirurgiske og lokale ablationsstrategi til behandling af resektable synkrone og metakrone kolorektale levermetastaser (CRLM) er stadig ikke blevet defineret. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to behandlingsstrategier, hvor simultan resektion af både primær og sekundær tumor af synkron CRLM(SCRLM) og resektion af metakron CRLM(MCRLM) sammenlignes med resektion af primær tumor og ablation af sekundær tumor i SCRLM og ablation af MCRLM. Endpoints inkluderer hyppigheden af ​​alvorlige komplikationer og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) dræber mere end 700.000 patienter hvert år, hvilket i dag er verdens 3. almindelige og 4. dødelige tumor. Omkring 50% CRC-patienter vil endelig udvikle kolorektal levermetastase (CRLM). Blandt CRLM-patienterne findes 20-25% af CRC med synkrone kolorektale levermetastaser (SCRLM) ved det første besøg. I mellemtiden lider omkring 20-30% CRC-patienter af metakronøs kolorektal levermetastase (MCRLM) selv efter radikal resektion af primær tumor. Det er i dag indrømmet, at R0-resektionen af ​​både primære og sekundære tumorer i SCRLM og R0-resektionen af ​​MCRLM repræsenterer en mulig og potentiel helbredende behandling hos patienter med resektabel CRLM(RCRLM). Behandlingsstrategien for nogle RCRLM (tumorantal≤3 og tumorstørrelse≤3,0cm), om man skal vælge hepatektomi eller lokal ablation, er stadig i debat. Ved primært hepatocellulært karcinom (HCC) har lokal ablation vist sig at have lignende helbredende effekt som hepatektomi. Sammenlignet med hepatektomi har lokal ablation færre traumer og hurtigere bedring og mulige lavere indlæggelsesomkostninger. Den helbredende virkning af lokal ablation er hovedsageligt påvirket af tumorsted og tumorstørrelse. På den anden side kan nogle RCRLM udvikle gentagne gentagelser selv efter "R0"-resektion på grund af den billeddannende uopdagelige mikrometastase. Lokal ablation kan således være mere egnet til nogle gentagne tilbagevendende CRLM. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten/sikkerheden af ​​lokal ablation med hepatektomi for RCRLM (tumorantal≤3, tumorstørrelse≤3,0 cm), inklusive både SCRLM og MCRLM. Patienterne randomiseres til CRLM-resektionsgruppe og lokal ablationsgruppe. Det primære endepunkt er den samlede overlevelse. Sekundære endepunkter evaluerer antallet af patienter med mindst én alvorlig komplikation inden for 30 dage efter operation/ablation og langsigtede kliniske resultater, især sygdomsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

548

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst et metastatisk adenocarcinom i leveren, histologisk bevist.
  2. Mindst ét ​​adenocarcinom i tyktarmen og/eller endetarmen, histologisk bevist.
  3. Ingen lokal komplikation på operationstidspunktet (ingen okklusion, ingen sub-okklusion, ingen massiv blødning, ingen bylder eller lokal invasion).
  4. Ingen ekstrahepatisk metastase.
  5. Ekstrahepatisk sygdom (EHD) egnet til hepatektomi, leverablation og anæstesi, så længe alle steder med EHD-sygdom behandles radikalt.
  6. Alle de primære og sekundære tumorer, som R0 resektioner er teknisk mulige. (SCRLM: synkron resektion for både primære og sekundære tumorer, MCRLM: ingen lokal tilbagevenden inden for 6 måneder efter resektion af primær tumor)
  7. Resterende levervolumen >30%-40%.
  8. Der var mindst 2-3 leversegmenter tilbage efter hepatektomi (undtagen S1), resterende lever med normal portvene, leverarterie og galdegang, mindst 1 af levervenerne (venstre, midterste og højre) var ikke invaderet.
  9. Tumorstørrelse ≤3 cm.
  10. Tumornummer ≤ 3.
  11. Tumorer lokaliseret ≥1,0 ​​cm af sårbare strukturer, f.eks. colon, hovedstammen af ​​portvenen, leverarterie, levervene og intrahepatisk galdegang.
  12. egnet til både hepatektomi og lokal ablation efter diskussion af flere disciplinære teams (MDT).
  13. Informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre maligne tumorer historie.
  2. Komplikationer kræver akut kirurgi (okklusion, sub-okklusion, massiv blødning og bylder, et al.).
  3. Kolorektal eller hepatisk tumorforlængelse mod abdominalvæggen og/eller tilstødende organ, hvilket gør lever R0-resektion umulig med det samme.
  4. Leverlæsioner diagnosticeret med ultralyd og MR, hvilket gør fuldstændig ablation umulig med det samme.
  5. ≤ 2 leversegmenter tilbage efter hepatektomi eller resterende levervolumen﹤30%-40%
  6. Ikke-resekterbar lymfeknudemetastase.
  7. American Society of Anesthesiologists(ASA) gradering≥ IV og/eller Eastern cooperative oncology group(ECOG) score≥ 2. (se bilag)
  8. EHD anbefales ikke.
  9. Fysisk eller psykisk afhængighed.
  10. Gravide eller ammende kvinder.
  11. Ikke kontrolleret præoperativ infektion.
  12. Tilmeldt andre kliniske forsøg inden for 4 uger. Andre kliniske eller laboratoriemæssige tilstande anbefales ikke af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CRLM resektionsgruppe
Resektion af både primære og sekundære tumorer i SCRLM og resektion af MCRLM. Interventioner: Samtidig resektion af både primære og sekundære tumorer i SCRLM og resektion af MCRLM.
Procedure: CRLM resektionsgruppe
Samtidig resektion af både primære og sekundære tumorer i synkron CRLM eller resektion af metakron CRLM.
Andre navne:
  • Hepatektomi
Eksperimentel: CRLM ablationsgruppe

Ablation af CRLM efter resektion af primær tumor i SCRLM og ablation af MCRLM.

Interventioner: Ablation af levermetastaser inden for 30 dage efter resektion af primær tumor i SCRLM og ablation af MCRLM.
Enhed: CRLM ablationsgruppe
Mikrobølgeablation af CRLM med en 2,15-gigahertz(GHz) mikrobølgegenerator og en 14 gauge diameter transkutan antenne inden for 30 dage efter resektion af primær tumor i synkron CRLM eller ablation af metakron CRLM.
Andre navne:
  • Mikrobølgeablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
R0 resektionsrate i både primær og sekundær tumor i CRLM
Tidsramme: Operationsdag
Operationsdag
Dødsrate under indlæggelse eller inden for 30 dage efter operation/ablation
Tidsramme: 30 dage efter operation/ablation
30 dage efter operation/ablation
Hyppighed af patienter med mindst én postoperativ alvorlig komplikation inden for 30 dage efter operation/ablation
Tidsramme: 30 dage efter operation/ablation
30 dage efter operation/ablation
Sygdomsfri overlevelse og 1, 2 og 3 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
1, 2 og 3 år
Fuldstændig ablationshastighed i CRLM
Tidsramme: Dag for ablation
Dag for ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meijin Huang, MD,PHD, The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2016

Først opslået (Skøn)

1. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2016026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sekundær malignt neoplasma i leveren

Kliniske forsøg med CRLM resektionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner