Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hepatektomi og lokal ablasjon for resektabel synkron og metakron kolorektal levermetastase (HELARC)

28. august 2016 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Sammenligning av hepatektomi og lokal ablasjon for resektabel synkron og metakron kolorektal levermetastase (HELARC) ------ en randomisert kontrollert multisenter klinisk studie

Den kirurgiske og lokale ablasjonsstrategien for behandling av resekterbare synkrone og metakrone kolorektale levermetastaser (CRLM) er fortsatt ikke definert. Formålet med denne studien er å sammenligne to behandlingsstrategier der samtidig reseksjon av både primær og sekundær tumor av synkron CRLM(SCRLM) og reseksjon av metakron CRLM(MCRLM) sammenlignes med reseksjon av primærtumor og ablasjon av sekundær tumor i SCRLM og ablasjon av MCRLM. Endepunkter inkluderer frekvensen av alvorlige komplikasjoner og overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) dreper mer enn 700 000 pasienter hvert år, som i dag er verdens tredje vanlige og fjerde dødelige svulst. Omtrent 50 % CRC-pasienter vil til slutt utvikle kolorektal levermetastase (CRLM). Blant CRLM-pasientene er 20-25 % av CRC funnet med synkrone kolorektale levermetastaser (SCRLM) ved første besøk. I mellomtiden lider omtrent 20-30% CRC-pasienter av metakron kolorektal levermetastase (MCRLM) selv etter radikal reseksjon av primærtumor. Det er i dag innrømmet at R0-reseksjon av både primære og sekundære svulster i SCRLM og R0-reseksjon av MCRLM representerer en gjennomførbar og potensiell kurativ behandling hos pasienter med resektabel CRLM(RCRLM). Imidlertid er behandlingsstrategien for noen RCRLM (tumorantall≤3 og tumorstørrelse≤3,0cm), for eksempel om man skal velge hepatektomi eller lokal ablasjon, er fortsatt i debatten. Ved primært hepatocellulært karsinom (HCC) har lokal ablasjon vist seg å ha lignende kurativ effekt som hepatektomi. Sammenlignet med hepatektomi har lokal ablasjon mindre traumer og raskere utvinning og mulig lavere sykehusinnleggelseskostnader. Den kurative effekten av lokal ablasjon er hovedsakelig påvirket av tumorsted og tumorstørrelse. På den andre siden kan noen RCRLM utvikle gjentatte residiv selv etter "R0" reseksjon på grunn av uoppdagelig mikrometastase. Dermed kan lokal ablasjon være mer egnet for noen gjentatte tilbakevendende CRLM. Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten/sikkerheten til lokal ablasjon med hepatektomi for RCRLM (tumorantall≤3, tumorstørrelse≤3,0cm), inkludert både SCRLM og MCRLM. Pasienter er randomisert til CRLM reseksjonsgruppe og lokal ablasjonsgruppe. Det primære endepunktet er total overlevelse. Sekundære endepunkter evaluerer frekvensen av pasienter med minst én alvorlig komplikasjon innen 30 dager etter operasjon/ablasjon og langsiktige kliniske utfall, spesielt sykdomsfri overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

548

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst ett metastatisk adenokarsinom i leveren, histologisk bevist.
  2. Minst ett adenokarsinom i tykktarm og/eller rektum, histologisk påvist.
  3. Ingen lokal komplikasjon ved operasjonstidspunktet (ingen okklusjon, ingen sub-okklusjon, ingen massiv blødning, ingen abscesser eller lokal invasjon).
  4. Ingen ekstrahepatisk metastase.
  5. Ekstrahepatisk sykdom (EHD) egnet for hepatektomi, leverablasjon og anestesi så lenge alle steder med EHD-sykdom er radikalt behandlet.
  6. Alle primære og sekundære svulster som R0 reseksjoner er teknisk mulig. (SCRLM: synkron reseksjon for både primære og sekundære svulster, MCRLM: ingen lokal residiv innen 6 måneder etter reseksjon av primærtumor)
  7. Gjenværende levervolum >30%-40%.
  8. Minst 2-3 leversegmenter gjensto etter hepatektomi (unntatt S1), gjenværende lever med normal portvene, leverarterie og gallegang, minst 1 av levervenene (venstre, midten og høyre) ikke invadert.
  9. Svulststørrelse ≤3 cm.
  10. Tumornummer ≤ 3.
  11. Svulster lokalisert ≥1,0 ​​cm av sårbare strukturer, f.eks. tykktarm, hovedstamme av portvene, leverarterie, levervene og intrahepatisk gallevei.
  12. egnet for både hepatektomi og lokal ablasjon etter diskusjon med flere disiplinære team (MDT).
  13. Informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre ondartede svulster historie.
  2. Komplikasjoner trenger akutt kirurgi (okklusjon, sub-okklusjon, massiv blødning og abscesser, et al.).
  3. Utvidelse av kolorektal eller hepatisk tumor mot bukvegg og/eller tilstøtende organ gjør lever R0-reseksjon umulig umiddelbart.
  4. Leverlesjoner diagnostisert med ultralyd og MR gjør fullstendig ablasjon umulig umiddelbart.
  5. ≤ 2 leversegmenter gjensto etter hepatektomi eller gjenværende levervolum﹤30 %-40 %
  6. Ikke-resekterbar lymfeknutemetastase.
  7. American Society of Anesthesiologists(ASA) gradering≥ IV og/eller Eastern cooperative oncology group(ECOG) score≥ 2. (se vedlegg)
  8. EHD anbefales ikke.
  9. Fysisk eller psykisk avhengighet.
  10. Gravide eller ammende kvinner.
  11. Ikke kontrollert preoperativ infeksjon.
  12. Registrert i andre kliniske studier innen 4 uker. Andre kliniske eller laboratoriemessige tilstander anbefales ikke av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CRLM reseksjonsgruppe
Reseksjon av både primære og sekundære svulster i SCRLM og reseksjon av MCRLM. Intervensjoner: Samtidig reseksjon av både primære og sekundære svulster ved SCRLM og reseksjon av MCRLM.
Fremgangsmåte: CRLM reseksjonsgruppe
Samtidig reseksjon av både primære og sekundære svulster ved synkron CRLM eller reseksjon av metakron CRLM.
Andre navn:
  • Hepatektomi
Eksperimentell: CRLM ablasjonsgruppe

Ablasjon av CRLM etter reseksjon av primærtumor i SCRLM og ablasjon av MCRLM.

Intervensjoner: Ablasjon av levermetastase innen 30 dager etter reseksjon av primærtumor i SCRLM og ablasjon av MCRLM.
Enhet: CRLM ablasjonsgruppe
Mikrobølgeablasjon av CRLM med en 2,15-gigahertz(GHz) mikrobølgegenerator og en 14 gauge diameter transkutan antenne innen 30 dager etter reseksjon av primærtumor i synkron CRLM eller ablasjon av metakron CRLM.
Andre navn:
  • Mikrobølgeablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
R0 reseksjonsrate i både primær og sekundær tumor i CRLM
Tidsramme: Operasjonsdag
Operasjonsdag
Dødsrate under sykehusinnleggelse eller innen 30 dager etter operasjon/ablasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjon/ablasjon
30 dager etter operasjon/ablasjon
Hyppighet av pasienter med minst én postoperativ alvorlig komplikasjon innen 30 dager etter operasjon/ablasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjon/ablasjon
30 dager etter operasjon/ablasjon
Sykdomsfri overlevelse og 1, 2 og 3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
1, 2 og 3 år
Fullstendig ablasjonsrate i CRLM
Tidsramme: Dag for ablasjon
Dag for ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meijin Huang, MD,PHD, The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2016026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere