Hepatektomian ja paikallisen ablaation vertailu resekoitavissa synkronisissa ja metakronisissa kolorektaalisissa maksametastaaseissa (HELARC)
sunnuntai 28. elokuuta 2016 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Hepatektomian ja paikallisen ablaation vertailu resekoitavaan synkroniseen ja metakrooniseen kolorektaaliseen maksametastaasiin (HELARC) ------ Satunnaistettu kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus
Kirurgista ja paikallista ablaatiostrategiaa resekoitavien synkronisten ja metakronisten kolorektaalisten maksametastaasien (CRLM) hoitoon ei ole vielä määritelty.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta hoitostrategiaa, joissa synkronisen CRLM:n (SCRLM) sekä primaarisen että sekundaarisen kasvaimen samanaikaista resektiota ja metakronisen CRLM:n (MCRLM) resektiota verrataan primaarisen kasvaimen resektioon ja sekundaarisen kasvaimen ablaatioon SCRLM:ssä ja MCRLM:n ablaatio.
Päätepisteitä ovat vakavien komplikaatioiden määrä ja eloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) tappaa yli 700 000 potilasta vuosittain, mikä on nykyään maailman kolmanneksi yleisin ja neljänneksi tappava kasvain.
Noin 50 %:lle CRC-potilaista kehittyy lopulta kolorektaalinen maksametastaasi (CRLM).
CRLM-potilaista 20-25 %:lla CRC:stä löytyy synkronisia kolorektaalisia maksametastaaseja (SCRLM) ensimmäisellä käynnillä.
Samaan aikaan noin 20-30 % CRC-potilaista kärsii metakronisesta kolorektaalisesta maksametastaasista (MCRLM) jopa primaarisen kasvaimen radikaalin resektion jälkeen.
Nykyään myönnetään, että sekä primaaristen että sekundaaristen kasvainten R0-resektio SCRLM:ssä ja R0-resektio MCRLM:ssä edustaa toteuttamiskelpoista ja mahdollista parantavaa hoitoa potilailla, joilla on resekoitava CRLM (RCRLM).
Kuitenkin joidenkin RCRLM:ien hoitostrategia (kasvaimen lukumäärä ≤ 3 ja kasvaimen koko ≤ 3,0 cm),
kuten hepatektomia vai paikallinen ablaatio, on edelleen kiistanalainen.
Primaarisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC) paikallisella ablaation on osoitettu olevan samanlainen parantava vaikutus kuin maksan poistolla.
Verrattuna hepatektomiaan paikallisella ablaatiolla on vähemmän traumoja ja nopeampi toipuminen ja mahdollisesti pienemmät sairaalahoitokustannukset.
Paikallisen ablaation parantavaan vaikutukseen vaikuttaa pääasiassa kasvaimen paikka ja kasvaimen koko.
Toisaalta jotkin RCRLM voivat kehittää toistuvia uusiutumista jopa "R0"-resektion jälkeen kuvantamisen havaitsemattoman mikrometastaasin vuoksi.
Siten paikallinen ablaatio saattaa olla sopivampi joillekin toistuville toistuville CRLM:ille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata paikallisen ablaation tehokkuutta/turvallisuutta hepatektomiaan RCRLM:lle (kasvaimen lukumäärä ≤ 3, kasvaimen koko ≤ 3,0 cm),
mukaan lukien sekä SCRLM että MCRLM.
Potilaat satunnaistetaan CRLM-resektioryhmään ja paikalliseen ablaatioryhmään.
Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen.
Toissijaiset päätetapahtumat arvioivat niiden potilaiden määrää, joilla on vähintään yksi vakava komplikaatio 30 päivän sisällä leikkauksen/ablaation jälkeen, sekä pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia, erityisesti taudista vapaata eloonjäämistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
548
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meijin Huang, MD,PHD
- Puhelinnumero: +8613924073322
- Sähköposti: maymay0129@139.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jun Huang, MD,PHD
- Puhelinnumero: +8613926451242
- Sähköposti: huangj97@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Rekrytointi
- The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Meijin Huang, MD,PHD
- Puhelinnumero: +8613924073322
- Sähköposti: maymay0129@139.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Huang, MD,PHD
- Puhelinnumero: +8613926451242
- Sähköposti: huangj97@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ainakin yksi metastaattinen maksan adenokarsinooma, histologisesti todistettu.
- Vähintään yksi paksu- ja/tai peräsuolen adenokarsinooma, histologisesti todistettu.
- Ei paikallisia komplikaatioita leikkauksen aikana (ei okkluusiota, ei subokkluusiota, ei massiivista verenvuotoa, ei paiseita tai paikallista invaasiota).
- Ei maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä.
- Maksan ulkopuolinen sairaus (EHD), joka soveltuu hepatektomiaan, maksan ablaatioon ja anestesiaan, kunhan kaikki EHD-taudin kohdat hoidetaan radikaalisti.
- Kaikki primaariset ja sekundaariset kasvaimet, jotka R0-resektiot ovat teknisesti mahdollisia. (SCRLM: synkroninen resektio sekä primaarisille että sekundaarisille kasvaimille, MCRLM: ei paikallista uusiutumista 6 kuukauden sisällä primaarisen kasvaimen resektiosta)
- Maksan jäännöstilavuus > 30–40 %.
- Ainakin 2-3 maksan segmenttiä jäi jäljelle maksan poiston jälkeen (paitsi S1), jäljellä oleva maksa normaalilla porttilaskimolla, maksavaltimolla ja sappitiehyellä, vähintään yksi maksalaskimo (vasen, keskimmäinen ja oikea) ei tunkeutunut.
- Kasvaimen koko ≤3 cm.
- Kasvaimen numero ≤ 3.
- Kasvaimet, jotka sijaitsevat ≥1,0 cm haavoittuvissa rakenteissa, esim. paksusuoli, porttilaskimon päärunko, maksavaltimo, maksalaskimo ja intrahepaattinen sappitie.
- sopii sekä hepatektomiaan että paikalliseen ablaatioon usean kurinpitotiimin (MDT) keskustelun jälkeen.
- Tietoinen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet historiassa.
- Komplikaatiot vaativat kiireellistä leikkausta (okkluusio, subokkluusio, massiivinen verenvuoto ja paiseet jne.).
- Kolorektaalinen tai maksakasvain laajenee kohti vatsan seinämää ja/tai viereistä elintä, mikä tekee maksan R0-resektiosta mahdotonta välittömästi.
- Ultraäänellä ja MRI:llä diagnosoidut maksavauriot, jotka tekevät täydellisen ablaation mahdottomaksi välittömästi.
- ≤ 2 maksan segmenttiä jäi jäljelle hepatektomian jälkeen tai maksan jäännöstilavuus ﹤30-40 %
- Ei-resekoitavissa oleva imusolmukkeiden etäpesäke.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus ≥ IV ja/tai itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) pistemäärä ≥ 2. (katso liite)
- EHD:tä ei suositella.
- Fyysinen tai henkinen riippuvuus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Ei hallinnassa ennen leikkausta tapahtuvaa infektiota.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautunut 4 viikon sisällä. Muu kliininen tai laboratoriotila, jota tutkijat eivät suosittele.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CRLM-resektioryhmä
Sekä primaaristen että sekundaaristen kasvainten resektio SCRLM:ssä ja MCRLM:n resektio.
Interventiot: Sekä primaaristen että sekundaaristen kasvainten samanaikainen resektio SCRLM:ssä ja MCRLM:n resektio.
|
Sekä primaaristen että sekundaaristen kasvainten samanaikainen resektio synkronisessa CRLM:ssä tai metakronisen CRLM:n resektio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CRLM-ablaatioryhmä
CRLM:n ablaatio primaarisen kasvaimen resektion jälkeen SCRLM:ssä ja MCRLM:n ablaatio. Interventiot: Maksametastaasin ablaatio 30 päivän sisällä primaarisen kasvaimen resektiosta SCRLM:ssä ja MCRLM:n ablaatiosta. |
CRLM:n mikroaaltoablaatio 2,15 gigahertsin (GHz) mikroaaltogeneraattorilla ja halkaisijaltaan 14 gaugen transkutaanisella antennilla 30 päivän sisällä primaarisen kasvaimen resektiosta synkronisessa CRLM:ssä tai metakronisen CRLM:n ablaatiosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
R0-resektionopeus sekä primaarisessa että sekundaarisessa kasvaimessa CRLM:ssä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkauspäivä
|
|
Kuolleisuus sairaalahoidon aikana tai 30 päivän sisällä leikkauksen/ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen/ablaation jälkeen
|
30 päivää leikkauksen/ablaation jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi vakava postoperatiivinen komplikaatio 30 päivän sisällä leikkauksen/ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen/ablaation jälkeen
|
30 päivää leikkauksen/ablaation jälkeen
|
|
Taudista vapaa eloonjääminen ja 1, 2 ja 3 vuoden sairausvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Täydellinen ablaationopeus CRLM:ssä
Aikaikkuna: Ablaatiopäivä
|
Ablaatiopäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Meijin Huang, MD,PHD, The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brody H. Colorectal cancer. Nature. 2015 May 14;521(7551):S1. doi: 10.1038/521S1a. No abstract available.
- Joranger P, Nesbakken A, Hoff G, Sorbye H, Oshaug A, Aas E. Modeling and validating the cost and clinical pathway of colorectal cancer. Med Decis Making. 2015 Feb;35(2):255-65. doi: 10.1177/0272989X14544749. Epub 2014 Jul 29.
- Kopetz S, Chang GJ, Overman MJ, Eng C, Sargent DJ, Larson DW, Grothey A, Vauthey JN, Nagorney DM, McWilliams RR. Improved survival in metastatic colorectal cancer is associated with adoption of hepatic resection and improved chemotherapy. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3677-83. doi: 10.1200/JCO.2008.20.5278. Epub 2009 May 26.
- Bethke A, Kuhne K, Platzek I, Stroszczynski C. Neoadjuvant treatment of colorectal liver metastases is associated with altered contrast enhancement on computed tomography. Cancer Imaging. 2011 Jun 29;11(1):91-9. doi: 10.1102/1470-7330.2011.0015.
- Livraghi T. Single HCC smaller than 2 cm: surgery or ablation: interventional oncologist's perspective. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2010 Jul;17(4):425-9. doi: 10.1007/s00534-009-0244-x. Epub 2009 Nov 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2016026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .