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肝切除术和局部消融术治疗可切除的同时性和异时性结直肠癌肝转移的比较 (HELARC)

2016年8月28日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

肝切除术和局部消融术治疗可切除同步和异时结直肠癌肝转移 (HELARC) 的比较 ------ 一项随机对照多中心临床研究

治疗可切除的同时性和异时性结直肠癌肝转移 (CRLM) 的手术和局部消融策略尚未确定。 本研究的目的是比较同步 CRLM 的原发和继发肿瘤同时切除 (SCRLM) 和异时 CRLM 切除 (MCRLM) 与原发肿瘤切除和继发肿瘤消融的 SCRLM 和MCRLM 的消融。 终点包括严重并发症的发生率和生存率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

结直肠癌(colorectal cancer, CRC)每年夺去70万以上患者的生命，是当今世界第3位常见、第4位致死肿瘤。 大约 50% 的 CRC 患者最终会发展为结直肠肝转移 (CRLM)。 在 CRLM 患者中，20-25% 的 CRC 在首次就诊时被发现伴有同步结直肠肝转移 (SCRLM)。 同时，约20-30%的CRC患者即使在原发肿瘤根治性切除后仍会发生异时结直肠肝转移（MCRLM）。 现在公认的是，SCRLM原发性和继发性肿瘤的R0切除和MCRLM的R0切除是可切除CRLM（RCRLM）患者的一种可行且有潜力的治疗方法。 然而，一些RCRLM（肿瘤数量≤3且肿瘤大小≤3.0cm）的治疗策略， 比如是选择肝切除还是局部消融，目前还在争论中。 在原发性肝细胞癌（HCC）中，局部消融已被证明与肝切除术具有相似的疗效。 与肝切除术相比，局部消融创伤更小，恢复更快，住院费用可能更低。 局部消融的疗效主要受肿瘤部位和肿瘤大小的影响。 另一方面，由于影像学无法检测到微转移，即使在“R0”切除后，一些 RCRLM 也可能会出现重复复发。 因此，局部消融可能更适合一些重复复发的 CRLM。 本研究的目的是比较局部消融与肝切除术治疗 RCRLM（肿瘤数量≤3，肿瘤大小≤3.0cm）的疗效/安全性， 包括 SCRLM 和 MCRLM。 患者被随机分配到 CRLM 切除组和局部消融组。 主要终点是总生存期。 次要终点评估手术/消融后 30 天内至少出现一种严重并发症的患者发生率和长期临床结果，特别是无病生存期。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

548

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 招聘中
        • The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 至少一种肝转移性腺癌，经组织学证实。
  2. 至少一种结肠和/或直肠腺癌，经组织学证实。
  3. 手术时无局部并发症（无闭塞、无亚闭塞、无大出血、无脓肿或局部浸润）。
  4. 无肝外转移。
  5. 只要 EHD 疾病的所有部位都得到根治，适用于肝切除术、肝脏消融术和麻醉的肝外疾病 (EHD)。
  6. 所有R0切除的原发性和继发性肿瘤在技术上是可行的。 （SCRLM：原发灶和继发灶同步切除，MCRLM：原发灶切除后6个月内无局部复发）
  7. 残余肝体积>30%-40%。
  8. 肝切除后至少保留2～3个肝段（除S1外），残肝门静脉、肝动脉、胆管正常，至少1条肝静脉（左、中、右）未受侵。
  9. 肿瘤大小≤3cm。
  10. 肿瘤个数≤3个。
  11. 肿瘤位于 ≥ 1.0 cm 的易损结构，例如 结肠、门静脉主干、肝动脉、肝静脉和肝内胆管。
  12. 经过多学科团队 (MDT) 讨论后，适用于肝切除术和局部消融术。
  13. 知情的书面同意。

排除标准：

  1. 其他恶性肿瘤病史。
  2. 并发症需要紧急手术（闭塞、亚闭塞、大出血和脓肿等）。
  3. 结直肠或肝脏肿瘤向腹壁和/或邻近器官扩散，使得无法立即进行肝脏 R0 切除术。
  4. 用超声和 MRI 诊断的肝脏病变不可能立即完全消融。
  5. 肝切除后残留≤2个肝段或残留肝体积﹤30%-40%
  6. 不可切除的淋巴结转移。
  7. 美国麻醉医师协会（ASA）分级≥IV级和/或东部肿瘤协作组（ECOG）评分≥2级（见附录）
  8. 不推荐 EHD。
  9. 身体或心理上的依赖。
  10. 孕妇或哺乳期妇女。
  11. 未控制术前感染。
  12. 4周内参加过其他临床试验。 研究者不推荐的其他临床或实验室条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：CRLM切除组
切除 SCRLM 中的原发性和继发性肿瘤以及切除 MCRLM。 干预措施：同时切除 SCRLM 中的原发性和继发性肿瘤以及切除 MCRLM。
程序：CRLM切除组
同时切除同步 CRLM 中的原发性和继发性肿瘤或切除异时性 CRLM。
其他名称：
  • 肝切除术
实验性的：CRLM消融组

SCRLM 原发肿瘤切除后 CRLM 消融和 MCRLM 消融。

干预措施：SCRLM 原发肿瘤切除和 MCRLM 消融后 30 天内肝转移消融。
设备：CRLM消融组
在同步 CRLM 原发肿瘤切除或异时 CRLM 消融后 30 天内，使用 2.15 GHz 微波发生器和 14 号直径经皮天线对 CRLM 进行微波消融。
其他名称：
  • 微波消融

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
CRLM 原发肿瘤和继发肿瘤的 R0 切除率
大体时间：手术日
手术日
住院期间或手术/消融后 30 天内的死亡率
大体时间：手术/消融后 30 天
手术/消融后 30 天
手术/消融后 30 天内至少出现一种术后严重并发症的患者比例
大体时间：手术/消融后 30 天
手术/消融后 30 天
无病生存率和 1、2 和 3 年无病生存率
大体时间：1、2 和 3 年
1、2 和 3 年
CRLM 中的完全消融率
大体时间：消融日
消融日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

合作者

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

调查人员

  • 首席研究员：Meijin Huang, MD,PHD、The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (预期的)

2021年7月1日

研究完成 (预期的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月28日

首次发布 (估计)

2016年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月28日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E2016026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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