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절제 가능한 동기성 및 이시성 대장직장 간 전이에 대한 간절제술과 국소절제술의 비교 (HELARC)

2016년 8월 28일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

절제 가능한 동기성 및 이시성 대장간 전이(HELARC)에 대한 간절제술과 국소절제술의 비교 ------ 무작위 대조 다기관 임상 연구

절제 가능한 동시성 및 이시성 대장직장 간 전이(CRLM)의 치료를 위한 외과적 및 국소 절제 전략은 아직 정의되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 동기식 CRLM(SCRLM)의 원발성 및 이차성 종양의 동시 절제와 이시성 CRLM(MCRLM)의 절제를 SCRLM에서 원발성 종양의 절제 및 이차성 종양의 절제와 비교하는 두 가지 치료 전략을 비교하는 것이다. MCRLM의 절제. 종점에는 심각한 합병증의 비율과 생존율이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장직장암(CRC)은 매년 700,000명 이상의 환자를 사망시키며, 현재 세계에서 3번째로 흔하고 4번째로 치명적인 종양입니다. 약 50%의 CRC 환자는 최종적으로 결장직장 간 전이(CRLM)가 발생합니다. CRLM 환자 중 CRC의 20-25%는 첫 방문 시 동기성 결장직장 간 전이(SCRLM)로 발견됩니다. 한편, 약 20-30%의 CRC 환자는 원발성 종양의 근치적 절제 후에도 이시성 대장간 전이(MCRLM)를 앓는다. SCRLM에서 1차 및 2차 종양 모두의 R0 절제술과 MCRLM의 R0 절제술이 절제 가능한 CRLM(RCRLM) 환자에서 실행 가능하고 잠재적인 치유 치료를 나타내는 것으로 오늘날 인정됩니다. 그러나 일부 RCRLM(종양 수≤3 및 종양 크기≤3.0cm)에 대한 치료 전략은 간 절제술을 선택할지 아니면 국소 절제술을 선택할지 등은 여전히 ​​논쟁거리입니다. 원발성 간세포 암종(HCC)에서 국소 절제술은 간 절제술과 유사한 치료 효과가 있음이 입증되었습니다. 간절제술에 비해 국소절제술은 외상이 적고 회복이 빠르며 입원비용도 낮을 수 있다. 국소 절제술의 치료 효과는 주로 종양 부위와 종양 크기에 의해 영향을 받습니다. 다른 한편으로, 일부 RCRLM은 "R0" 절제 후에도 영상으로 감지할 수 없는 미세 전이로 인해 반복 재발을 일으킬 수 있습니다. 따라서 일부 반복 재발성 CRLM에는 국소 절제가 더 적합할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 RCRLM(종양 수≤3, 종양 크기≤3.0cm)에 대한 국소 절제술과 간 절제술의 효능/안전성을 비교하는 것입니다. SCRLM 및 MCRLM을 모두 포함합니다. 환자는 CRLM 절제 그룹과 국소 절제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 1차 종료점은 전체 생존입니다. 2차 평가변수는 수술/절제술 후 30일 이내에 하나 이상의 중증 합병증이 있는 환자의 비율과 장기 임상 결과, 특히 무병 생존율을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

548

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 적어도 하나의 전이성 간 선암종.
  2. 조직학적으로 입증된 결장 및/또는 직장의 선암종이 하나 이상 있습니다.
  3. 수술 시 국소 합병증 없음(폐색 없음, 하위 폐색 없음, 대량 출혈 없음, 농양 또는 국소 침범 없음).
  4. 간외 전이 없음.
  5. 간외 질환(EHD)은 EHD 질환의 모든 부위가 근본적으로 치료되는 한 간절제술, 간 절제 및 마취에 적합합니다.
  6. R0 절제가 가능한 모든 원발성 및 이차성 종양은 기술적으로 가능합니다. (SCRLM: 원발성 및 이차성 종양 동시 절제, MCRLM: 원발성 종양 절제 후 6개월 이내 국소 재발 없음)
  7. 잔여 간 용적>30%-40%.
  8. 간 절제술 후 적어도 2-3개의 간 분절이 남아 있었고(S1 제외), 정상 간문맥, 간동맥 및 담관을 가진 잔여 간, 적어도 1개의 간정맥(왼쪽, 중간 및 오른쪽)이 침범되지 않았습니다.
  9. 종양 크기 ≤3cm.
  10. 종양 번호≤ 3.
  11. 취약한 구조의 ≥1.0cm에 위치한 종양, 예. 결장, 문맥의 주요 줄기, 간동맥, 간정맥 및 간내 담관.
  12. 다중 징계 팀(MDT) 논의 후 간절제술과 국소 절제술 모두에 적합합니다.
  13. 정보에 입각한 서면 동의.

제외 기준:

  1. 기타 악성 종양 병력.
  2. 합병증은 응급 수술이 필요합니다(폐색, 하위 폐색, 대량 출혈 및 농양 등).
  3. 결장직장 또는 간 종양이 복벽 및/또는 인접 기관으로 확장되어 간 R0 절제가 즉시 불가능합니다.
  4. 초음파 및 MRI로 진단된 간 병변으로 인해 즉시 완전한 절제가 불가능합니다.
  5. 간 절제술 후 2개 이하의 간 분절이 남거나 잔여 간 부피﹤30%-40%
  6. 절제 불가능한 림프절 전이.
  7. American Society of Anesthesiologists(ASA) 등급 ≥ IV 및/또는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 ≥ 2. (부록 참조)
  8. EHD는 권장되지 않습니다.
  9. 신체적 또는 심리적 의존성.
  10. 임신 또는 모유 수유 여성.
  11. 통제되지 않은 수술 전 감염.
  12. 4주 이내에 다른 임상 시험에 등록. 연구자가 권장하지 않는 기타 임상 또는 실험실 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CRLM 절제술 그룹
SCRLM에서 원발성 및 이차성 종양의 절제 및 MCRLM의 절제. 개입: SCRLM에서 원발성 및 이차성 종양의 동시 절제 및 MCRLM의 절제.
절차: CRLM 절제술 그룹
동시성 CRLM에서 원발성 및 이차성 종양의 동시 절제 또는 이시성 CRLM의 절제.
다른 이름들:
  • 간절제술
실험적: CRLM 절제 그룹

SCRLM에서 원발성 종양 절제 후 CRLM 절제 및 MCRLM 절제.

중재: SCRLM에서 원발성 종양 절제 후 30일 이내에 간 전이 절제 및 MCRLM 절제.
장치: CRLM 절제 그룹
동기식 CRLM에서 원발성 종양 절제 또는 이시성 CRLM 절제 후 30일 이내에 2.15-기가헤르츠(GHz) 마이크로웨이브 발생기 및 14 게이지 직경 경피적 안테나로 CRLM의 마이크로웨이브 절제.
다른 이름들:
  • 마이크로파 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CRLM에서 1차 및 2차 종양 모두에서 R0 절제율
기간: 수술 당일
수술 당일
입원 중 또는 수술/절제술 후 30일 이내 사망률
기간: 수술/절제 후 30일
수술/절제 후 30일
수술/절제 후 30일 이내에 수술 후 중증 합병증이 하나 이상 있는 환자의 비율
기간: 수술/절제 후 30일
수술/절제 후 30일
무병 생존율 및 1, 2, 3년 무병 생존율
기간: 1, 2, 3년
1, 2, 3년
CRLM의 완전한 절제율
기간: 절제의 날
절제의 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

협력자

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Meijin Huang, MD,PHD, The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2016026

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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