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CHB 感染症の産後妊婦における免疫機能の状態と肝炎の有病率

2016年8月27日 更新者:Yao Xie、Beijing Ditan Hospital

慢性B型肝炎ウイルス感染症の産後妊婦における免疫機能の状態と肝炎の有病率

現在までに、妊娠中の高レベルの副腎皮質ステロイドとエストロゲンホルモンがHBVウイルス血症の増加につながる可能性があることが、いくつかの研究で明らかになっています。 これらのホルモンおよび免疫機能の状態変化により、肝機能検査の変動が最小限に抑えられる場合があります。 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)は、妊娠後期および産褥期に増加する傾向があります。 肝代償不全を引き起こす周産期肝炎の再燃が報告されている。そのため、研究者らは、妊娠後期および産褥期に慢性B型肝炎ウイルスに感染している妊婦の免疫機能状態と肝炎の発生率を検出および観察することを目的としている。慢性B型肝炎ウイルス感染症の妊婦への投与。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

この試験では、血清HBs抗原が6カ月以上陽性で、HBe抗原、HBV DNA >106IU/mL、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が35IU/mL(ULN=40IU/mL)未満で、ヌクレオシドアナログ抗ウイルス療法を受けていない妊婦が対象となった。 HBVDNAが検出できなかったCHB感染妊婦をグループB(対照群)に登録した。この中で、すべての妊娠者は代償性肝硬変、肝脂肪浸潤、ICP、高血圧、心臓病のない慢性HBV感染症であった。産後の出血。 どの母親も、A型肝炎、C型肝炎、D型肝炎、E型肝炎、HIV、梅毒、エプスタイン・バーウイルスに同時感染していなかった。血清HBV DNA量(ロシュ、プレザントン、カリフォルニア州、米国)、HBs抗原/抗HBsレベル、HBe抗原/抗HBe 定期的な血液検査、肝機能、腎機能を出産前および産後 2、6、12 週間に検査します。 形質細胞様樹状細胞(pDC)およびナチュラルキラー(NK)細胞、CD4+T細胞および制御性T(Treg)細胞をフローサイトメトリーにより検出した。 血漿サイトカイン インターフェロンα2(IFN-α2) / インターフェロンγ(IFN-γ) / トランスフォーミング増殖因子β1(TGF-β1) / インターロイキン2(IL-2) / インターロイキン6(IL-6)/インターロイキン−10(IL−10)/インターロイキン−17A(IL−17A)/腫瘍壊死因子−α1(TNF−α1)を、2週間を除く上記の時点でLuminexにより測定した。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100015
        • 募集
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この試験では、血清HBs抗原が6カ月以上陽性で、HBe抗原、HBV DNA >106IU/mL、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が35IU/mL(ULN=40IU/mL)未満で、ヌクレオシドアナログ抗ウイルス療法を受けていない妊婦が対象となった。をグループAに登録した。さらに、HBVDNAが検出されなかったCHB感染症の妊娠者をグループB(対照グループ)に登録した。

説明

包含基準:

  • 6か月以上血清HBs抗原陽性であり、HBe抗原、HBV DNA >106IU/mL/検出不能なHBVDNA、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が35 IU/mL(ULN=40IU/mL)未満で、ヌクレオシドアナログ抗ウイルス療法を受けていない妊婦

除外基準:

  • 代償性肝硬変、肝脂肪浸潤、ICP。 高血圧、心臓病。 産後の出血。 A型、C型、D型、E型肝炎、またはHIV、梅毒、エプスタイン・バーウイルスに同時感染した妊婦。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
グループA
血清HBs抗原が6ヵ月以上陽性で、HBe抗原、HBV DNA >106IU/mL、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が35IU/mL(ULN=40IU/mL)未満で、ヌクレオシドアナログ抗ウイルス療法を受けていない妊婦がグループに登録された。あ
グループB
検出不可能なHBVDNAを有するCHB感染症を妊娠した患者はB群(対照群)に登録された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
pDC/NK/CD4+T/Treg細胞の変化
時間枠:妊娠後期および産後6、12週目
CHB感染妊婦の免疫機能はpDC/NK/CD4+T/Treg細胞によって評価されます
妊娠後期および産後6、12週目
IFN-α2 / IFN-γ)/ TGF-β1 /IL-2 / IL-6/ IL-10 / IL-17A / TNF-α1の変化
時間枠:妊娠後期および産後6、12週目
CHB 感染妊婦の免疫機能は、IFN-α2 / IFN-γ)/ TGF-β1 /IL-2 / IL-6/ IL-10 / IL-17A / TNF-α1 によって評価されます。
妊娠後期および産後6、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBVDNA レベルの変化 (IU/ML)
時間枠:妊娠後期および産後2、6、12週目
慢性B型肝炎ウイルス感染症を患っている産後妊婦の肝炎有病率は、HBVマーカー、HBV DNAレベル、肝機能によって評価されます。
妊娠後期および産後2、6、12週目
ALTレベルの変化(U/L)
時間枠:妊娠後期および産後2、6、12週目
慢性B型肝炎ウイルス感染症を患っている産後妊婦の肝炎有病率は、HBVマーカー、HBV DNAレベル、肝機能によって評価されます。
妊娠後期および産後2、6、12週目
ASTレベルの変化(U/L)
時間枠:妊娠後期および産後2、6、12週目
慢性肝炎を患っている産後の妊婦における肝炎の有病率
妊娠後期および産後2、6、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月27日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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