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État de la fonction immunitaire et prévalence de l'hépatite chez les femmes enceintes post-partum atteintes d'une infection par l'hépatite C

27 août 2016 mis à jour par: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

État de la fonction immunitaire et prévalence de l'hépatite chez les femmes enceintes post-partum atteintes d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B

À ce jour, plusieurs études ont démontré que des niveaux élevés de corticostéroïdes surrénaliens et d'hormones œstrogènes pendant la grossesse peuvent entraîner une virémie accrue du VHB. Ces modifications de l'état des fonctions hormonales et immunitaires peuvent entraîner des fluctuations minimes des tests de la fonction hépatique. L'alanine aminotransférase (ALT) sérique a tendance à augmenter en fin de grossesse et pendant la période post-partum. Des poussées d'hépatite péripartum entraînant une décompensation hépatique ont été signalées. Par conséquent, les chercheurs visent à détecter et à observer l'état de la fonction immunitaire et l'incidence de l'hépatite chez les femmes enceintes atteintes d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B en fin de grossesse et pendant la période post-partum. Fournir une preuve clinique pour l'administration de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B chez les femmes enceintes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Hépatite B chronique

Description détaillée

Dans cet essai, les femmes enceintes qui étaient positives pour l'AgHBs sérique pendant plus de 6 mois et l'AgHBe, l'ADN du VHB > 106 UI/mL, l'alanine aminotransférase (ALT) inférieure à 35 UI/mL (LSN = 40 UI/mL) et n'ont pas reçu de traitement antiviral analogue nucléosidique ont été inscrites dans le groupe A. En outre, les femmes enceintes infectées par le VHB avec un ADN VHB indétectable ont été inscrites dans le groupe B (groupe témoin). Dans lequel toutes les femmes enceintes étaient infectées par le VHB chronique sans cirrhose compensée, infiltration adipeuse hépatique, ICP, hypertension, hémorragie post-partum. Aucune des mères n'était co-infectée par l'hépatite A, C, D, E ou le VIH ; syphilis, virus d'Epstein-Barr. /test sanguin de routine anti-HBe, la fonction hépatique, la fonction rénale seront testées avant l'accouchement et après l'accouchement 2,6,12 semaines. les cellules dendritiques plasmacytoïdes (pDC) et les cellules tueuses naturelles (NK), les cellules CD4 + T et les cellules T régulatrices (Treg) ont été détectées par cytométrie en flux. Cytokines plasmatiques Interféron-alpha 2 (IFN-α2) / Interféron-gamma (IFN-γ) / Transforming growth factor beta1 (TGF-β1) / Interleukine-2 (IL-2) / Interleukine-6 (IL-6)/Interleukine -10(IL-10) / Interleukine-17A (IL-17A) / facteur de nécrose tumorale-α1(TNF-α1) ont été mesurés par Luminex au moment ci-dessus, sauf 2 semaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 100015
    - Recrutement
    - Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La description

Critère d'intégration:

les femmes enceintes qui étaient positives pour l'AgHBs sérique pendant plus de 6 mois et l'AgHBe, l'ADN du VHB > 106 UI/mL/ADN du VHB indétectable, l'alanine aminotransférase (ALT) inférieure à 35 UI/mL (LSN = 40 UI/mL) et n'ayant reçu aucun traitement antiviral analogue nucléosidique

Critère d'exclusion:

cirrhose compensée, infiltration adipeuse hépatique, PIC. hypertension, maladie cardiaque. hémorragie post-partum. les femmes enceintes qui ont été co-infectées par l'hépatite A, C, D, E ou le VIH ; la syphilis, le virus d'Epstein-Barr.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe A les femmes enceintes qui étaient positives pour l'AgHBs sérique pendant plus de 6 mois et l'AgHBe, l'ADN du VHB > 106 UI/mL, l'alanine aminotransférase (ALT) inférieure à 35 UI/mL (LSN = 40 UI/mL) et qui n'avaient reçu aucun traitement antiviral analogue nucléosidique ont été incluses dans le groupe UN
groupe B les femmes enceintes infectées par le CHB avec un ADNVHB indétectable ont été inscrites dans le groupe B (groupe témoin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
le changement des cellules pDC/NK/CD4＋T/Treg Délai: en fin de grossesse et post-partum 6,12 semaines	la fonction immunitaire des femmes enceintes infectées par le CHB sera évaluée par les cellules pDC/NK/CD4＋T/Treg	en fin de grossesse et post-partum 6,12 semaines
le changement d'IFN-α2 / IFN-γ)/ TGF-β1 /IL-2 / IL-6/ IL-10 / IL-17A / TNF-α1 Délai: en fin de grossesse et post-partum 6,12 semaines	la fonction immunitaire des femmes enceintes infectées par le CHB sera évaluée par IFN-α2 / IFN-γ)/ TGF-β1 /IL-2 / IL-6/ IL-10 / IL-17A / TNF-α1	en fin de grossesse et post-partum 6,12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
le changement des niveaux d'ADNVHB (UI/ML) Délai: en fin de grossesse et post-partum 2,6,12 semaines	la prévalence de l'hépatite chez les femmes enceintes post-partum atteintes d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B sera évaluée par les marqueurs du VHB et les niveaux d'ADN du VHB et la fonction hépatique	en fin de grossesse et post-partum 2,6,12 semaines
le changement des niveaux d'ALT (U/L) Délai: en fin de grossesse et post-partum 2,6,12 semaines	la prévalence de l'hépatite chez les femmes enceintes post-partum atteintes d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B sera évaluée par les marqueurs du VHB et les niveaux d'ADN du VHB et la fonction hépatique	en fin de grossesse et post-partum 2,6,12 semaines
le changement des niveaux d'AST (U/L) Délai: en fin de grossesse et post-partum 2,6,12 semaines	la prévalence de l'hépatite chez les femmes enceintes post-partum atteintes d'hépatite chronique	en fin de grossesse et post-partum 2,6,12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Ditan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2016

Première publication (Estimation)

1 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)