Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunfunksjonsstatus og forekomsten av hepatitt hos gravide kvinner etter fødsel med CHB-infeksjon

27. august 2016 oppdatert av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Immunfunksjonsstatus og forekomsten av hepatitt hos gravide kvinner etter fødselen med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon

Til dags dato har flere studier vist at høye nivåer av binyrekortikosteroider og østrogenhormoner under graviditet kan føre til økt HBV-viremi. Disse hormon- og immunfunksjonsstatussendringene kan resultere i minimale svingninger i leverfunksjonstester. Serum alanin aminotransferase (ALT) har en tendens til å øke i slutten av svangerskapet og postpartum perioden. Peripartum hepatittoppbluss som fører til leverdekompensasjon er rapportert. Derfor har etterforskerne som mål å oppdage og observere immunfunksjonsstatusen og forekomsten av hepatitt hos gravide kvinner med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon sent i svangerskapet og postpartumperioden. For å gi klinisk bevis for administrering av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon gravide kvinner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne studien fikk gravide som var positive for serum-HBsAg i mer enn 6 måneder og HBeAg, HBV-DNA >106IU/mL, alaninaminotransferase (ALT) under 35 IE/mL (ULN=40IU/mL) og ingen nukleosidanalog antiviral terapi. ble registrert i gruppe A. I tillegg ble CHB-infeksjonen gravide med upåviselig HBVDNA registrert i gruppe B (kontrollgruppe). I denne var alle gravide kronisk HBV-infeksjon uten kompensert cirrhose, leverfettinfiltrasjon, ICP, hypertensjon, hjertesykdom, blødning etter fødsel. Ingen av mødrene var samtidig infisert med hepatitt A,C,D,E eller HIV;syfilis, Epstein-Barr-virus. Serum HBV DNA-belastning (Roche, Pleasanton, CA, USA), HBsAg/anti-HBs nivå, HBeAg /anti-HBe rutinemessig blodprøve, leverfunksjon, nyrefunksjon vil bli testet før fødsel og postpartum 2,6,12 uker. plasmacytoide dendrittiske celler (pDCs) og naturlige drepeceller (NK)-celler, CD4＋T-celler og regulatoriske T (Treg)-celler ble påvist ved flowcytometri. Plasmacytokiner Interferon-alfa 2(IFN-α2) / Interferon-gamma (IFN-γ) / Transformerende vekstfaktor beta1 (TGF-β1) / Interleukin-2 (IL-2) / Interleukin-6 (IL-6)/Interleukin -10(IL-10) / Interleukin-17A (IL-17A) / tumornekrosefaktor-al(TNF-a1) ble målt med Luminex på tidspunktet ovenfor bortsett fra 2 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien fikk gravide som var positive for serum HBsAg i mer enn 6 måneder og HBeAg, HBV DNA >106IU/ml, alaninaminotransferase (ALT) under 35 IE/ml (ULN=40IU/ml) og ingen nukleosidanalog antiviral terapi. ble registrert i gruppe A, i tillegg ble CHB-infeksjon gravide med upåviselig HBVDNA registrert i gruppe B (kontrollgruppe).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide som var positive for serum-HBsAg i mer enn 6 måneder og HBeAg, HBV-DNA >106IU/ml/upåviselig HBVDNA,alaninaminotransferase (ALT) under 35 IE/mL (ULN=40IU/ml) og ingen mottatt antiviral nukleosidterapianalog

Ekskluderingskriterier:

  • kompensert cirrhose, leverfettinfiltrasjon, ICP. hypertensjon, hjertesykdom. blødning etter fødsel. gravide som var samtidig infisert med hepatitt A, C, D, E eller HIV; syfilis, Epstein-Barr-virus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
gruppe A
gravide som var positive for serum-HBsAg i mer enn 6 måneder og HBeAg, HBV-DNA >106IU/mL, alaninaminotransferase (ALT) under 35 IE/mL (ULN=40IU/mL) og ingen mottatt nukleosidanalog antiviral terapi ble inkludert i gruppen EN
gruppe B
CHB-infeksjonen gravide med upåviselig HBVDNA ble registrert i gruppe B (kontrollgruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen av pDCs/NK/CD4＋T/Treg-celler
Tidsramme: i slutten av svangerskapet og postpartum 6,12 uker
immunfunksjonen til CHB-infeksjon gravide kvinner vil bli evaluert av pDCs/NK/CD4＋T/Treg-celler
i slutten av svangerskapet og postpartum 6,12 uker
endringen av IFN-α2/IFN-y)/TGF-β1/IL-2/IL-6/IL-10/IL-17A/TNF-α1
Tidsramme: i slutten av svangerskapet og postpartum 6,12 uker
immunfunksjonen til gravide kvinner med CHB-infeksjon vil bli evaluert av IFN-α2 / IFN-γ)/ TGF-β1 / IL-2 / IL-6/ IL-10 / IL-17A / TNF-α1
i slutten av svangerskapet og postpartum 6,12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av HBVDNA-nivåer (IU/ML)
Tidsramme: i slutten av svangerskapet og postpartum 2,6,12uker
prevalensen av hepatitt hos gravide kvinner etter fødselen med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon vil bli evaluert av HBV-markører og HBV-DNA-nivåer og leverfunksjon
i slutten av svangerskapet og postpartum 2,6,12uker
endring av ALT-nivåer (U/L)
Tidsramme: i slutten av svangerskapet og postpartum 2,6,12uker
prevalensen av hepatitt hos gravide kvinner etter fødselen med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon vil bli evaluert av HBV-markører og HBV-DNA-nivåer og leverfunksjon
i slutten av svangerskapet og postpartum 2,6,12uker
endring av AST-nivåer (U/L)
Tidsramme: i slutten av svangerskapet og postpartum 2,6,12uker
forekomsten av hepatitt hos gravide kvinner etter fødselen med kronisk hepatitt
i slutten av svangerskapet og postpartum 2,6,12uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DTXY010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere