Immuunitoiminnan tila ja hepatiitin esiintyvyys synnytyksen jälkeen raskaana olevilla naisilla, joilla on CHB-infektio
lauantai 27. elokuuta 2016 päivittänyt: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Immuunitoiminnan tila ja hepatiitin esiintyvyys synnytyksen jälkeen raskaana olevilla naisilla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio
Tähän mennessä useat tutkimukset ovat osoittaneet, että lisämunuaisen kortikosteroidien ja estrogeenihormonien korkeat tasot raskauden aikana voivat johtaa lisääntyneeseen HBV-viremiaan.
Nämä hormonaaliset ja immuunijärjestelmän tilan muutokset voivat johtaa vähäisiin vaihteluihin maksan toimintakokeissa.
Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) pyrkii lisääntymään raskauden loppuvaiheessa ja synnytyksen jälkeen.
Maksan vajaatoimintaan johtavia synnytyksen jälkeisiä hepatiittivirreitä on raportoitu. Siksi tutkijoiden tavoitteena on havaita ja tarkkailla immuunitoiminnan tilaa ja hepatiitin ilmaantuvuutta raskaana olevilla naisilla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio raskauden loppuvaiheessa ja synnytyksen jälkeisessä jaksossa. Saadakseen kliinistä näyttöä kroonisen hepatiitti B -virusinfektion antamiseen raskaana oleville naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa raskaana olevat naiset, jotka olivat positiivisia seerumin HBsAg:lle yli 6 kuukauden ajan ja HBeAg:lle, HBV DNA:lle >106 IU/ml, alaniiniaminotransferaasille (ALT) alle 35 IU/ml (ULN=40 IU/ml) ja jotka eivät saaneet nukleosidianalogiviruslääkitystä. otettiin mukaan ryhmään A, lisäksi CHB-infektio raskaana olevat, joilla oli havaitsematon HBVDNA, kirjattiin ryhmään B (kontrolliryhmä). Jossa kaikki raskaana olevat olivat kroonisia HBV-infektioita ilman kompensoitua kirroosia, maksan rasvainfiltraatio, ICP, verenpainetauti, sydänsairaus, synnytyksen jälkeinen verenvuoto.
Yhdelläkään äideistä ei ollut samanaikaisesti hepatiitti A-, C-, D-, E- tai HIV-infektiota; syfilis, Epstein-Barr-virus. Seerumin HBV-DNA-kuorma (Roche, Pleasanton, CA, USA), HBsAg/anti-HBs-taso, HBeAg /anti-HBe rutiiniverikoe, maksan toiminta, munuaisten toiminta testataan ennen synnytystä ja synnytyksen jälkeen 2,6,12 viikkoa.
plasmasytoidiset dendriittisolut (pDC:t) ja luonnolliset tappajasolut (NK) solut, CD4＋T-solut ja säätelevät T-solut (Treg) havaittiin virtaussytometrialla.
Plasman sytokiinit Interferoni-alfa 2 (IFN-α2) / Interferoni-gamma (IFN-y) / Transformoiva kasvutekijä beeta1 (TGF-β1) / Interleukiini-2 (IL-2) / Interleukiini-6 (IL-6) / Interleukiini -10(IL-10) / Interleukiini-17A (IL-17A) / tuumorinekroositekijä-a1 (TNF-a1) mitattiin Luminexilla yllä olevassa ajankohdassa kahta viikkoa lukuun ottamatta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100015
- Rekrytointi
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa raskaana olevat naiset, jotka olivat positiivisia seerumin HBsAg:lle yli 6 kuukauden ajan ja HBeAg:lle, HBV DNA:lle >106 IU/ml, alaniiniaminotransferaasille (ALT) alle 35 IU/ml (ULN=40 IU/ml) ja jotka eivät saaneet nukleosidianalogiviruslääkitystä. otettiin mukaan ryhmään A. Lisäksi CHB-infektio raskaana olevat, joilla oli havaitsematon HBVDNA, otettiin mukaan ryhmään B (kontrolliryhmä).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat, jotka olivat positiivisia seerumin HBsAg:lle yli 6 kuukautta ja HBeAg:lle, HBV DNA:lle > 106 IU/ml/havaittava HBVDNA, alaniiniaminotransferaasille (ALT) alle 35 IU/ml (ULN=40 IU/ml) ja jotka eivät ole saaneet nukleosidianalogista viruslääkitystä
Poissulkemiskriteerit:
- kompensoitu kirroosi, maksan rasvainfiltraatio, ICP. verenpainetauti, sydänsairaus. synnytyksen jälkeinen verenvuoto. raskaana olevat, joilla oli samanaikaisesti hepatiitti A, C, D, E tai HIV; kuppa, Epstein-Barr-virus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ryhmä A
Ryhmään otettiin raskaana olevat, jotka olivat positiivisia seerumin HBsAg:lle yli 6 kuukautta ja HBeAg:lle, HBV DNA:lle > 106 IU/ml, alaniiniaminotransferaasille (ALT) alle 35 IU/ml (ULN=40 IU/ml) ja jotka eivät saaneet nukleosidianalogiviruslääkitystä. A
|
|
ryhmä B
CHB-infektio raskaana olevat, joilla oli havaitsematon HBVDNA, kirjattiin ryhmään B (kontrolliryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pDC:iden/NK/CD4＋T/Treg-solujen muutos
Aikaikkuna: raskauden loppuvaiheessa ja synnytyksen jälkeen 6,12 viikkoa
|
CHB-infektion raskaana olevien naisten immuunitoiminta arvioidaan pDC:illä/NK/CD4＋T/Treg-soluilla
|
raskauden loppuvaiheessa ja synnytyksen jälkeen 6,12 viikkoa
|
|
IFN-α2/IFN-y)/TGF-β1/IL-2/IL-6/IL-10/IL-17A/TNF-α1 muutos
Aikaikkuna: raskauden loppuvaiheessa ja synnytyksen jälkeen 6,12 viikkoa
|
CHB-infektion raskaana olevien naisten immuunitoiminta arvioidaan IFN-α2 / IFN-γ) / TGF-β1 / IL-2 / IL-6 / IL-10 / IL-17A / TNF-α1 avulla.
|
raskauden loppuvaiheessa ja synnytyksen jälkeen 6,12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBVDNA-tasojen muutos (IU/ML)
Aikaikkuna: raskauden loppuvaiheessa ja synnytyksen jälkeen 2,6,12 viikkoa
|
hepatiitin esiintyvyys synnytyksen jälkeen raskaana olevilla naisilla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio, arvioidaan HBV-markkerien ja HBV DNA -tasojen ja maksan toiminnan perusteella
|
raskauden loppuvaiheessa ja synnytyksen jälkeen 2,6,12 viikkoa
|
|
ALT-tasojen muutos (U/L)
Aikaikkuna: raskauden loppuvaiheessa ja synnytyksen jälkeen 2,6,12 viikkoa
|
hepatiitin esiintyvyys synnytyksen jälkeen raskaana olevilla naisilla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio, arvioidaan HBV-markkerien ja HBV DNA -tasojen ja maksan toiminnan perusteella
|
raskauden loppuvaiheessa ja synnytyksen jälkeen 2,6,12 viikkoa
|
|
AST-tasojen muutos (U/L)
Aikaikkuna: raskauden loppuvaiheessa ja synnytyksen jälkeen 2,6,12 viikkoa
|
hepatiitin esiintyvyys synnytyksen jälkeen raskaana olevilla naisilla, joilla on krooninen hepatiitti
|
raskauden loppuvaiheessa ja synnytyksen jälkeen 2,6,12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTXY010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .