Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunfunktionsstatus och förekomsten av hepatit hos gravida kvinnor efter förlossningen med CHB-infektion

27 augusti 2016 uppdaterad av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Immunfunktionsstatus och förekomsten av hepatit hos gravida kvinnor efter förlossningen med kronisk hepatit B-virusinfektion

Hittills har flera studier visat att höga nivåer av binjurekortikosteroider och östrogenhormoner under graviditeten kan leda till ökad HBV-viremi. Dessa hormon- och immunfunktionsstatusförändringar kan resultera i minimala fluktuationer i leverfunktionstester. Serumalaninaminotransferas (ALT) tenderar att öka i slutet av graviditeten och postpartumperioden. Peripartum hepatitutbrott som leder till leverdekompensation har rapporterats. Utredarna syftar därför till att upptäcka och observera immunfunktionsstatus och förekomst av hepatit hos gravida kvinnor med kronisk hepatit B-virusinfektion i slutet av graviditeten och postpartumperioden. för administrering av kronisk hepatit B-virusinfektion hos gravida kvinnor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Kronisk hepatit B

Detaljerad beskrivning

I denna studie fick gravida som var positiva för serum-HBsAg i mer än 6 månader och HBeAg, HBV-DNA >106IU/mL, alaninaminotransferas (ALT) under 35 IE/mL (ULN=40IU/ml) och ingen nukleosidanalog antiviral behandling var inskrivna i grupp A. Dessutom inkluderades CHB-infektion gravida med odetekterbart HBVDNA i grupp B (kontrollgrupp). I vilken alla gravida var kronisk HBV-infektion utan kompenserad cirros, leverfettinfiltration, ICP, hypertoni, hjärtsjukdom, postpartum blödning. Ingen av mödrarna var samtidigt infekterad med hepatit A, C, D, E eller HIV; syfilis, Epstein-Barr-virus. Serum HBV DNA-belastning (Roche, Pleasanton, CA, USA), HBsAg/anti-HBs nivå, HBeAg /anti-HBe rutinmässigt blodprov, leverfunktion, njurfunktion kommer att testas före förlossning och postpartum 2,6,12 veckor. plasmacytoida dendritiska celler (pDCs) och naturliga mördarceller (NK)-celler, CD4＋T-celler och regulatoriska T (Treg)-celler detekterades med flödescytometri. Plasmacytokiner Interferon-alfa 2(IFN-α2) / Interferon-gamma (IFN-γ) / Transforming growth factor beta1 (TGF-β1) / Interleukin-2 (IL-2) / Interleukin-6 (IL-6)/Interleukin -10(IL-10)/Interleukin-17A (IL-17A)/tumörnekrosfaktor-al(TNF-al) mättes med Luminex vid ovanstående tidpunkt förutom 2 veckor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100015
    - Rekrytering
    - Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

gravida som var positiva för serum-HBsAg i mer än 6 månader och HBeAg, HBV-DNA >106IU/ml/odetekterbart HBVDNA,alaninaminotransferas (ALT) under 35 IE/mL (ULN=40IU/ml) och ingen antiviral nukleosidanalog

Exklusions kriterier:

kompenserad cirros, leverfettinfiltration, ICP. högt blodtryck, hjärtsjukdomar. postpartum blödning. gravida som samtidigt var infekterade med hepatit A, C, D, E eller HIV; syfilis, Epstein-Barr-virus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
grupp A gravida som var positiva för serum-HBsAg i mer än 6 månader och HBeAg, HBV-DNA >106IU/ml, alaninaminotransferas (ALT) under 35 IE/mL (ULN=40IU/ml) och ingen antiviral nukleosidanalog behandling inkluderades i gruppen A
grupp B CHB-infektionen gravida med odetekterbar HBVDNA inkluderades i grupp B (kontrollgrupp)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
förändringen av pDCs/NK/CD4＋T/Treg-celler Tidsram: i sen graviditet och postpartum 6,12 veckor	immunfunktionen hos gravida kvinnor med CHB-infektion kommer att utvärderas av pDCs/NK/CD4＋T/Treg-celler	i sen graviditet och postpartum 6,12 veckor
förändringen av IFN-a2/IFN-y)/TGF-β1/IL-2/IL-6/IL-10/IL-17A/TNF-al Tidsram: i sen graviditet och postpartum 6,12 veckor	immunfunktionen hos gravida kvinnor med CHB-infektion kommer att utvärderas med IFN-α2/IFN-γ)/TGF-β1/IL-2/IL-6/IL-10/IL-17A/TNF-α1	i sen graviditet och postpartum 6,12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
förändring av HBVDNA-nivåer (IU/ML) Tidsram: i sen graviditet och postpartum 2,6,12 veckor	förekomsten av hepatit hos gravida kvinnor efter förlossningen med kronisk hepatit B-virusinfektion kommer att utvärderas av HBV-markörer och HBV-DNA-nivåer och leverfunktion	i sen graviditet och postpartum 2,6,12 veckor
förändringen av ALT-nivåer (U/L) Tidsram: i sen graviditet och postpartum 2,6,12 veckor	förekomsten av hepatit hos gravida kvinnor efter förlossningen med kronisk hepatit B-virusinfektion kommer att utvärderas av HBV-markörer och HBV-DNA-nivåer och leverfunktion	i sen graviditet och postpartum 2,6,12 veckor
förändringen av AST-nivåer (U/L) Tidsram: i sen graviditet och postpartum 2,6,12 veckor	förekomsten av hepatit hos gravida kvinnor efter förlossningen med kronisk hepatit	i sen graviditet och postpartum 2,6,12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

1 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)