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Estado de la función inmunitaria y prevalencia de hepatitis en mujeres embarazadas posparto con infección por CHB

27 de agosto de 2016 actualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Estado de la función inmunitaria y prevalencia de la hepatitis en mujeres embarazadas posparto con infección crónica por el virus de la hepatitis B

Hasta la fecha, varios estudios han puesto de manifiesto que los altos niveles de corticosteroides suprarrenales y hormonas de estrógeno durante el embarazo pueden conducir a un aumento de la viremia del VHB. Estos cambios en el estado de la función hormonal e inmunitaria pueden provocar fluctuaciones mínimas en las pruebas de función hepática. La alanina aminotransferasa sérica (ALT) tiende a aumentar al final del embarazo y en el período posparto. Se han notificado brotes de hepatitis periparto que conducen a descompensación hepática. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo detectar y observar el estado de la función inmunitaria y la incidencia de hepatitis en mujeres embarazadas con infección crónica por el virus de la hepatitis B al final del embarazo y en el puerperio. Proporcionar evidencia clínica para la administración de mujeres embarazadas con infección crónica por el virus de la hepatitis B.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

En este ensayo, las embarazadas que fueron positivas para HBsAg sérico durante más de 6 meses y HBeAg, ADN del VHB >106 UI/mL, alanina aminotransferasa (ALT) por debajo de 35 UI/mL (LSN = 40 UI/mL) y no recibieron terapia antiviral con análogos de nucleósidos se inscribieron en el grupo A. Además, las embarazadas con infección por CHB con HBVDNA indetectable se inscribieron en el grupo B (grupo de control). hemorragia post parto. Ninguna de las madres estaba coinfectada con hepatitis A, C, D, E o VIH; sífilis, virus de Epstein-Barr. Carga de ADN del VHB en suero (Roche, Pleasanton, CA, EE. /Análisis de sangre de rutina anti-HBe, la función hepática, la función renal se evaluarán antes del parto y después del parto 2, 6 y 12 semanas. Las células dendríticas plasmocitoides (pDC) y las células asesinas naturales (NK), las células T CD4 + y las células T reguladoras (Treg) se detectaron mediante citometría de flujo. Citocinas plasmáticas Interferón-alfa 2 (IFN-α2) / Interferón-gamma (IFN-γ) / Factor de crecimiento transformante beta1 (TGF-β1) / Interleucina-2 (IL-2) / Interleucina-6 (IL-6)/Interleucina -10(IL-10)/interleucina-17A (IL-17A)/factor de necrosis tumoral-α1(TNF-α1) fueron medidos por Luminex en el punto de tiempo anterior excepto 2 semanas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
        • Reclutamiento
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este ensayo, las embarazadas con positividad para HBsAg sérico durante más de 6 meses y HBeAg, ADN del VHB >106 UI/mL, alanina aminotransferasa (ALT) por debajo de 35 UI/mL (LSN = 40 UI/mL) y no recibieron terapia antiviral con análogos de nucleósidos se inscribieron en el grupo A. Además, las embarazadas con infección CHB con HBVDNA indetectable se inscribieron en el grupo B (grupo de control).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas con HBsAg sérico positivo durante más de 6 meses y HBeAg, ADN del VHB > 106 UI/mL/ADN del VHB indetectable, alanina aminotransferasa (ALT) por debajo de 35 UI/mL (LSN = 40 UI/mL) y que no recibieron terapia antiviral con análogos de nucleósidos

Criterio de exclusión:

  • cirrosis compensada, infiltración adiposa hepática, PIC. hipertensión, enfermedades del corazón. hemorragia post parto. embarazadas coinfectadas con hepatitis A, C, D, E o VIH; sífilis, virus de Epstein-Barr.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo A
Se incluyeron en el grupo embarazadas con positividad para HBsAg sérico durante más de 6 meses y HBeAg, ADN del VHB >106 UI/mL, alanina aminotransferasa (ALT) por debajo de 35 UI/mL (LSN = 40 UI/mL) y que no recibieron terapia antiviral con análogos de nucleósidos. A
grupo B
las embarazadas con infección por CHB con HBVDNA indetectable se inscribieron en el grupo B (grupo de control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio de pDCs/ NK/CD4+T/ células Treg
Periodo de tiempo: al final del embarazo y posparto 6,12 semanas
la función inmunológica de las mujeres embarazadas con infección por CHB será evaluada por pDCs/ NK/CD4+T/ células Treg
al final del embarazo y posparto 6,12 semanas
el cambio de IFN-α2 / IFN-γ)/ TGF-β1 /IL-2 / IL-6/ IL-10 / IL-17A / TNF-α1
Periodo de tiempo: al final del embarazo y posparto 6,12 semanas
Se evaluará la función inmunológica de mujeres embarazadas con infección por CHB mediante IFN-α2 / IFN-γ)/ TGF-β1 /IL-2 / IL-6/ IL-10 / IL-17A / TNF-α1
al final del embarazo y posparto 6,12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio de los niveles de HBVDNA (IU/ML)
Periodo de tiempo: al final del embarazo y posparto 2, 6, 12 semanas
se evaluará la prevalencia de hepatitis en mujeres embarazadas posparto con infección crónica por el virus de la hepatitis B mediante marcadores de VHB y niveles de ADN de VHB y función hepática
al final del embarazo y posparto 2, 6, 12 semanas
el cambio de los niveles de ALT (U/L)
Periodo de tiempo: al final del embarazo y posparto 2, 6, 12 semanas
se evaluará la prevalencia de hepatitis en mujeres embarazadas posparto con infección crónica por el virus de la hepatitis B mediante marcadores de VHB y niveles de ADN de VHB y función hepática
al final del embarazo y posparto 2, 6, 12 semanas
el cambio de los niveles de AST (U/L)
Periodo de tiempo: al final del embarazo y posparto 2, 6, 12 semanas
la prevalencia de hepatitis en mujeres embarazadas posparto con hepatitis crónica
al final del embarazo y posparto 2, 6, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Ditan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DTXY010

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