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Immunfunktionsstatus und Prävalenz von Hepatitis bei postpartalen schwangeren Frauen mit CHB-Infektion

27. August 2016 aktualisiert von: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Immunfunktionsstatus und Prävalenz von Hepatitis bei schwangeren Frauen nach der Geburt mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

Bisher haben mehrere Studien gezeigt, dass hohe Spiegel an Nebennierenkortikosteroiden und Östrogenhormonen während der Schwangerschaft zu einer erhöhten HBV-Virämie führen können. Diese Veränderungen des Hormon- und Immunfunktionsstatus können zu minimalen Schwankungen bei Leberfunktionstests führen. Die Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) steigt tendenziell in der Spätschwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt an. Über peripartale Hepatitisschübe, die zu einer Leberdekompensation führen, wurde berichtet. Daher wollen die Forscher den Immunfunktionsstatus und die Inzidenz von Hepatitis bei schwangeren Frauen mit chronischer Hepatitis-B-Virus-Infektion in der Spätschwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt erkennen und beobachten. Um einen klinischen Beweis zu liefern zur Verabreichung an schwangere Frauen mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhielten Schwangere, die seit mehr als 6 Monaten positiv auf HBsAg im Serum und HBeAg, HBV-DNA > 106 IU/ml, Alaninaminotransferase (ALT) unter 35 IU/ml (ULN = 40 IU/ml) und keine antivirale Nukleosidanaloga-Therapie waren wurden in Gruppe A aufgenommen. Darüber hinaus wurden schwangere Frauen mit CHB-Infektion und nicht nachweisbarer HBVDNA in Gruppe B (Kontrollgruppe) aufgenommen. In dieser Gruppe litten alle schwangeren Frauen an einer chronischen HBV-Infektion ohne kompensierte Zirrhose, Leberfettinfiltration, ICP, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, postpartale Blutung. Keine der Mütter war mit Hepatitis A, C, D, E oder HIV koinfiziert; Syphilis, Epstein-Barr-Virus. Serum-HBV-DNA-Belastung (Roche, Pleasanton, CA, USA), HBsAg/Anti-HBs-Spiegel, HBeAg /Anti-HBe-Routine-Bluttest, Leberfunktion, Nierenfunktion werden vor der Entbindung und 2,6,12 Wochen nach der Geburt getestet. Mittels Durchflusszytometrie wurden plasmazytoide dendritische Zellen (pDCs) und natürliche Killerzellen (NK), CD4+T-Zellen und regulatorische T-Zellen (Treg) nachgewiesen. Plasmazytokine Interferon-alpha 2 (IFN-α2) / Interferon-gamma (IFN-γ) / Transforming Growth Factor Beta1 (TGF-β1) / Interleukin-2 (IL-2) / Interleukin-6 (IL-6)/Interleukin -10(IL-10) / Interleukin-17A (IL-17A) / Tumornekrosefaktor-α1(TNF-α1) wurden von Luminex zum oben genannten Zeitpunkt mit Ausnahme von 2 Wochen gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie erhielten Schwangere, die seit mehr als 6 Monaten positiv auf HBsAg im Serum und HBeAg, HBV-DNA > 106 IU/ml, Alaninaminotransferase (ALT) unter 35 IU/ml (ULN = 40 IU/ml) und keine antivirale Nukleosidanaloga-Therapie waren wurden in Gruppe A aufgenommen. Darüber hinaus wurden schwangere Frauen mit CHB-Infektion und nicht nachweisbarer HBVDNA in Gruppe B (Kontrollgruppe) aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere, die seit mehr als 6 Monaten positiv auf HBsAg im Serum und HBeAg, HBV-DNA > 106 IU/ml/nicht nachweisbare HBVDNA, Alaninaminotransferase (ALT) unter 35 IU/ml (ULN = 40 IU/ml) und keine antivirale Nukleosidanaloga-Therapie waren

Ausschlusskriterien:

  • kompensierte Zirrhose, hepatische Fettinfiltration, ICP. Bluthochdruck, Herzerkrankungen. postpartale Blutung. Schwangere, die gleichzeitig mit Hepatitis A, C, D, E oder HIV infiziert waren; Syphilis, Epstein-Barr-Virus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe A
Schwangere, die länger als 6 Monate positiv auf HBsAg im Serum und HBeAg, HBV-DNA > 106 IU/ml, Alaninaminotransferase (ALT) unter 35 IU/ml (ULN = 40 IU/ml) und keine antivirale Nukleosidanaloga-Therapie reagierten, wurden in die Gruppe aufgenommen A
Gruppe B
Die mit einer CHB-Infektion infizierten Schwangeren mit nicht nachweisbarer HBVDNA wurden in Gruppe B (Kontrollgruppe) aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung von pDCs/NK/CD4+T/Treg-Zellen
Zeitfenster: in der Spätschwangerschaft und nach der Geburt 6,12 Wochen
Die Immunfunktion schwangerer Frauen mit CHB-Infektion wird anhand von pDCs/NK/CD4+T/Treg-Zellen bewertet
in der Spätschwangerschaft und nach der Geburt 6,12 Wochen
die Veränderung von IFN-α2 / IFN-γ/TGF-β1 /IL-2 / IL-6/ IL-10 / IL-17A / TNF-α1
Zeitfenster: in der Spätschwangerschaft und nach der Geburt 6,12 Wochen
Die Immunfunktion schwangerer Frauen mit CHB-Infektion wird anhand von IFN-α2 / IFN-γ/ TGF-β1 /IL-2 / IL-6/ IL-10 / IL-17A / TNF-α1 bewertet
in der Spätschwangerschaft und nach der Geburt 6,12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der HBVDNA-Spiegel (IU/ML)
Zeitfenster: in der Spätschwangerschaft und nach der Geburt 2,6,12 Wochen
Die Prävalenz von Hepatitis bei postpartalen schwangeren Frauen mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion wird anhand von HBV-Markern, HBV-DNA-Spiegeln und Leberfunktion bewertet
in der Spätschwangerschaft und nach der Geburt 2,6,12 Wochen
die Änderung der ALT-Werte (U/L)
Zeitfenster: in der Spätschwangerschaft und nach der Geburt 2,6,12 Wochen
Die Prävalenz von Hepatitis bei postpartalen schwangeren Frauen mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion wird anhand von HBV-Markern, HBV-DNA-Spiegeln und Leberfunktion bewertet
in der Spätschwangerschaft und nach der Geburt 2,6,12 Wochen
die Änderung der AST-Werte (U/L)
Zeitfenster: in der Spätschwangerschaft und nach der Geburt 2,6,12 Wochen
die Prävalenz von Hepatitis bei postpartalen schwangeren Frauen mit chronischer Hepatitis
in der Spätschwangerschaft und nach der Geburt 2,6,12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTXY010

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