Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Status funkcji immunologicznej i częstość występowania zapalenia wątroby u kobiet w ciąży po porodzie z zakażeniem CHB

27 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Status funkcji immunologicznej i częstość występowania zapalenia wątroby u kobiet w ciąży po porodzie z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

Do chwili obecnej w kilku badaniach wykazano, że wysoki poziom kortykosteroidów nadnerczowych i hormonów estrogenowych podczas ciąży może prowadzić do zwiększonej wiremii HBV. Te zmiany stanu funkcji hormonalnych i immunologicznych mogą powodować minimalne wahania wyników testów czynnościowych wątroby. Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy ma tendencję do wzrostu w późnej ciąży iw okresie poporodowym. Zgłaszano zaostrzenia zapalenia wątroby w okresie okołoporodowym prowadzące do dekompensacji czynności wątroby. Dlatego badacze dążą do wykrycia i obserwacji stanu funkcji immunologicznych oraz częstości występowania zapalenia wątroby u kobiet w ciąży z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B w późnej ciąży i w okresie poporodowym. Dostarczenie dowodów klinicznych do podawania kobietom w ciąży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

W tym badaniu kobiety w ciąży, które miały dodatni wynik testu HBsAg w surowicy przez ponad 6 miesięcy i HBeAg, HBV DNA >106IU/ml, aminotransferazy alaninowej (ALT) poniżej 35 IU/ml (ULN=40IU/ml) i nie otrzymywały analogów nukleozydów w leczeniu przeciwwirusowym zostały włączone do grupy A. Ponadto ciężarne zakażone CHB z niewykrywalnym HBVDNA zostały włączone do grupy B (grupa kontrolna). W której wszystkie ciężarne były przewlekłym zakażeniem HBV bez wyrównanej marskości wątroby, nacieku tłuszczowego wątroby, ICP, nadciśnienia tętniczego, choroby serca, Krwotok poporodowy. Żadna z matek nie była jednocześnie zakażona wirusem zapalenia wątroby typu A, C, D, E ani HIV; kiła, wirus Epsteina-Barr. Obciążenie DNA HBV w surowicy (Roche, Pleasanton, CA, USA), poziom HBsAg/anty-HBs, HBeAg /anty-HBe rutynowe badanie krwi, czynność wątroby, czynność nerek będą badane przed porodem i po porodzie 2,6,12 tyg. plazmocytoidalne komórki dendrytyczne (pDC) i komórki naturalnych zabójców (NK), limfocyty T CD4+ i limfocyty T regulatorowe (Treg) wykryto za pomocą cytometrii przepływowej. Cytokiny osocza Interferon-alfa 2(IFN-α2) / Interferon-gamma (IFN-γ) / Transformujący czynnik wzrostu beta1 (TGF-β1) / Interleukina-2 (IL-2) / Interleukina-6 (IL-6)/Interleukina -10(IL-10)/interleukina-17A (IL-17A)/czynnik martwicy nowotworu-α1(TNF-α1) mierzono za pomocą Luminex w powyższym punkcie czasowym z wyjątkiem 2 tygodni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu kobiety w ciąży, które miały dodatni wynik testu HBsAg w surowicy przez ponad 6 miesięcy i HBeAg, HBV DNA >106IU/ml, aminotransferazy alaninowej (ALT) poniżej 35 IU/ml (ULN=40IU/ml) i nie otrzymywały analogów nukleozydów w leczeniu przeciwwirusowym zakwalifikowano do grupy A. Ponadto ciężarne zakażone CHB z niewykrywalnym HBVDNA zakwalifikowano do grupy B (grupa kontrolna).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężarne z dodatnim wynikiem oznaczenia HBsAg w surowicy przez ponad 6 miesięcy i HBeAg, HBV DNA >106IU/ml/niewykrywalny HBVDNA, aminotransferazy alaninowej (ALT) poniżej 35 IU/ml (ULN=40IU/ml) i nieotrzymujące analogów nukleozydów w terapii przeciwwirusowej

Kryteria wyłączenia:

  • wyrównana marskość wątroby, nacieki tłuszczowe w wątrobie, ICP. nadciśnienie tętnicze, choroby serca. Krwotok poporodowy. ciężarnych, które były jednocześnie zakażone wirusem zapalenia wątroby typu A, C, D, E lub HIV; kiła, wirus Epsteina-Barra.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
grupa A
ciężarne z dodatnim wynikiem HBsAg w surowicy przez ponad 6 miesięcy i HBeAg , DNA HBV >106IU/ml, aminotransferazą alaninową (ALT) poniżej 35IU/ml (ULN=40IU/ml) oraz nieotrzymujące analogów nukleozydów w terapii przeciwwirusowej zostały włączone do grupy A
grupa B
ciężarne zakażone CHB z niewykrywalnym HBVDNA zostały włączone do grupy B (grupa kontrolna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana komórek pDC/NK/CD4＋T/Treg
Ramy czasowe: w późnej ciąży i po porodzie 6,12 tyg
funkcja immunologiczna kobiet w ciąży z zakażeniem CHB zostanie oceniona za pomocą komórek pDC/NK/CD4＋T/Treg
w późnej ciąży i po porodzie 6,12 tyg
zmiana IFN-α2 / IFN-γ)/ TGF-β1 /IL-2 / IL-6/ IL-10 / IL-17A / TNF-α1
Ramy czasowe: w późnej ciąży i po porodzie 6,12 tyg
funkcja immunologiczna kobiet w ciąży zakażonych WZW B zostanie oceniona za pomocą IFN-α2 / IFN-γ)/ TGF-β1 /IL-2 / IL-6/ IL-10 / IL-17A / TNF-α1
w późnej ciąży i po porodzie 6,12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu HBVDNA (j.m./ml)
Ramy czasowe: w późnej ciąży i po porodzie 2,6,12 tyg
częstość występowania zapalenia wątroby u kobiet w ciąży po porodzie z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B będzie oceniana na podstawie markerów HBV i poziomu HBV DNA oraz czynności wątroby
w późnej ciąży i po porodzie 2,6,12 tyg
zmiana poziomu ALT (U/L)
Ramy czasowe: w późnej ciąży i po porodzie 2,6,12 tyg
częstość występowania zapalenia wątroby u kobiet w ciąży po porodzie z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B będzie oceniana na podstawie markerów HBV i poziomu HBV DNA oraz czynności wątroby
w późnej ciąży i po porodzie 2,6,12 tyg
zmiana poziomów AST (U/L)
Ramy czasowe: w późnej ciąży i po porodzie 2,6,12 tyg
Częstość występowania zapalenia wątroby u ciężarnych po porodzie z przewlekłym zapaleniem wątroby
w późnej ciąży i po porodzie 2,6,12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTXY010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj