慢性乙型肝炎产后孕妇免疫功能状况及肝炎患病率
2016年8月27日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital
产后慢性乙型肝炎病毒感染孕妇免疫功能状况及肝炎患病率
迄今为止，多项研究表明，怀孕期间高水平的肾上腺皮质类固醇和雌激素可导致 HBV 病毒血症增加。
这些荷尔蒙和免疫功能状态的变化可能导致肝功能测试的最小波动。
血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）在妊娠晚期和产后期有升高的趋势。
围产期肝炎发作导致肝脏功能失代偿的报道较多，因此，研究者旨在检测和观察慢性乙型肝炎病毒感染孕妇妊娠晚期及产后的免疫功能状态及肝炎发病情况，以提供临床依据。用于慢性乙型肝炎病毒感染孕妇的给药。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
在该试验中，血清 HBsAg 阳性超过 6 个月且 HBeAg、HBV DNA >106IU/mL、谷丙转氨酶 (ALT) 低于 35 IU/mL (ULN=40IU/mL) 且未接受核苷类似物抗病毒治疗的孕妇纳入A组，另外将HBVDNA检测不到的CHB感染孕妇纳入B组（对照组）。产后出血。
所有母亲均未合并感染甲型、丙型、丁型、戊型或艾滋病毒；梅毒、爱泼斯坦-巴尔病毒。血清 HBV DNA 载量（美国加利福尼亚州普莱森顿罗氏）、HBsAg/抗-HBs 水平、HBeAg /抗-HBe血常规、肝功能、肾功能将在分娩前和产后2、6、12周进行检测。
流式细胞仪检测浆细胞样树突状细胞（pDCs）和自然杀伤（NK）细胞、CD4＋T细胞和调节性T（Treg）细胞。
血浆细胞因子 α-干扰素 2(IFN-α2) / γ-干扰素 (IFN-γ) / 转化生长因子 beta1 (TGF-β1) / Interleukin-2 (IL-2) / Interleukin-6 (IL-6) / Interleukin -10(IL-10)/白细胞介素-17A(IL-17A)/肿瘤坏死因子-α1(TNF-α1)在除2周外的上述时间点用Luminex检测。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100015
- 招聘中
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在该试验中，血清 HBsAg 阳性超过 6 个月且 HBeAg、HBV DNA >106IU/mL、谷丙转氨酶 (ALT) 低于 35 IU/mL (ULN=40IU/mL) 且未接受核苷类似物抗病毒治疗的孕妇纳入A组,另外将HBVDNA检测不到的CHB感染孕妇纳入B组(对照组)。
描述
纳入标准：
- 血清 HBsAg 阳性超过 6 个月且 HBeAg、HBV DNA >106IU/mL/HBVDNA 检测不到、谷丙转氨酶 (ALT) 低于 35 IU/mL (ULN=40IU/mL) 且未接受核苷类似物抗病毒治疗的孕妇
排除标准：
- 代偿性肝硬化，肝脏脂肪浸润，颅内压。 高血压、心脏病。 产后出血。 合并感染甲型、丙型、丁型、戊型或艾滋病毒；梅毒、爱泼斯坦-巴尔病毒的孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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A组
将血清HBsAg阳性超过6个月且HBeAg、HBV DNA＞106IU/mL、谷丙转氨酶(ALT)＜35IU/mL(ULN=40IU/mL)且未接受核苷类似物抗病毒治疗的孕妇纳入本组A
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B组
将HBVDNA检测不到的CHB感染孕妇纳入B组（对照组）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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pDCs/NK/CD4＋T/Treg细胞的变化
大体时间：在妊娠晚期和产后 6,12 周
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pDCs/ NK/CD4＋T/ Treg细胞评估CHB感染孕妇的免疫功能
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在妊娠晚期和产后 6,12 周
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IFN-α2 / IFN-γ)/ TGF-β1 / IL-2 / IL-6/ IL-10 / IL-17A / TNF-α1的变化
大体时间：在妊娠晚期和产后 6,12 周
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CHB感染孕妇的免疫功能将通过IFN-α2/IFN-γ)/TGF-β1/IL-2/IL-6/IL-10/IL-17A/TNF-α1进行评估
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在妊娠晚期和产后 6,12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HBVDNA水平的变化（IU/ML）
大体时间：在妊娠晚期和产后 2、6、12 周
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慢性乙型肝炎病毒感染的产后孕妇肝炎患病率将通过HBV标志物和HBV DNA水平以及肝功能进行评估
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在妊娠晚期和产后 2、6、12 周
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ALT水平变化(U/L)
大体时间：在妊娠晚期和产后 2、6、12 周
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慢性乙型肝炎病毒感染的产后孕妇肝炎患病率将通过HBV标志物和HBV DNA水平以及肝功能进行评估
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在妊娠晚期和产后 2、6、12 周
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AST水平变化(U/L)
大体时间：在妊娠晚期和产后 2、6、12 周
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慢性肝炎产后孕妇肝炎患病率
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在妊娠晚期和产后 2、6、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月27日
首次发布 (估计)
2016年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月27日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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