Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Состояние иммунной функции и распространенность гепатита у послеродовых беременных с ХГВ-инфекцией

27 августа 2016 г. обновлено: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Состояние иммунной функции и распространенность гепатита у послеродовых беременных с хронической вирусной инфекцией гепатита В

На сегодняшний день несколько исследований показали, что высокие уровни кортикостероидов надпочечников и гормонов эстрогена во время беременности могут привести к увеличению виремии ВГВ. Эти гормональные и иммунные изменения статуса могут привести к минимальным колебаниям функциональных проб печени. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке имеет тенденцию к повышению на поздних сроках беременности и в послеродовом периоде. Сообщалось о вспышках перипартального гепатита, приводящих к печеночной декомпенсации. Поэтому исследователи стремятся выявить и наблюдать за состоянием иммунной функции и заболеваемостью гепатитом у беременных женщин с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита В, на поздних сроках беременности и в послеродовой период. Предоставить клинические доказательства. для введения беременным женщинам при хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита В.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Хронический гепатит В

Подробное описание

В этом испытании беременные с положительным результатом на HBsAg в сыворотке более 6 месяцев и HBeAg, ДНК HBV >106 МЕ/мл, аланинаминотрансферазой (АЛТ) ниже 35 МЕ/мл (ВГН=40 МЕ/мл) и не получавшие противовирусную терапию аналогами нуклеозидов. были включены в группу А. Кроме того, беременные с ХГВ-инфекцией и неопределяемой HBVDNA были включены в группу Б (контрольная группа). послеродовое кровотечение. Ни одна из матерей не была коинфицирована гепатитом A, C, D, E или ВИЧ, сифилисом, вирусом Эпштейна-Барр. Нагрузка ДНК HBV в сыворотке (Roche, Плезантон, Калифорния, США), уровень HBsAg/анти-HBs, HBeAg / Рутинный анализ крови на анти-HBe, функцию печени, функцию почек будут проверены до родов и через 2, 6, 12 недель после родов. плазмацитоидные дендритные клетки (pDC) и естественные клетки-киллеры (NK), CD4 + T-клетки и регуляторные T (Treg) клетки были обнаружены с помощью проточной цитометрии. Цитокины плазмы Интерферон-альфа-2(ИФН-α2) / Интерферон-гамма (ИФН-γ) / Трансформирующий фактор роста бета1 (ТФР-β1) / Интерлейкин-2 (ИЛ-2) / Интерлейкин-6 (ИЛ-6)/Интерлейкин -10(IL-10)/интерлейкин-17A (IL-17A)/фактор некроза опухоли-α1 (TNF-α1) измеряли с помощью Luminex в указанный выше момент времени, за исключением 2 недель.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай, 100015
    - Рекрутинг
    - Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Описание

Критерии включения:

беременные с положительной реакцией на HBsAg в сыворотке более 6 месяцев и HBeAg, ДНК HBV >106 МЕ/мл/неопределяемый HBVDNA, аланинаминотрансфераза (АЛТ) ниже 35 МЕ/мл (ВГН=40 МЕ/мл) и не получавшие противовирусную терапию аналогами нуклеозидов

Критерий исключения:

компенсированный цирроз, жировая инфильтрация печени, ДЦП. гипертония, болезни сердца. послеродовое кровотечение. беременные, коинфицированные гепатитом А, С, D, Е или ВИЧ, сифилисом, вирусом Эпштейна-Барр.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
группа А в группу были включены беременные с положительной реакцией на HBsAg в сыворотке более 6 месяцев и HBeAg, ДНК HBV >106 МЕ/мл, аланинаминотрансферазой (АЛТ) ниже 35 МЕ/мл (ВГН=40 МЕ/мл) и не получавшие противовирусную терапию аналогами нуклеозидов. А
группа Б беременных с ХГВ-инфекцией и неопределяемой HBVDNA включали в группу Б (контрольная группа)

Группа / когорта

группа А

в группу были включены беременные с положительной реакцией на HBsAg в сыворотке более 6 месяцев и HBeAg, ДНК HBV >106 МЕ/мл, аланинаминотрансферазой (АЛТ) ниже 35 МЕ/мл (ВГН=40 МЕ/мл) и не получавшие противовирусную терапию аналогами нуклеозидов. А

группа Б

беременных с ХГВ-инфекцией и неопределяемой HBVDNA включали в группу Б (контрольная группа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
изменение pDCs/ NK/CD4＋T/Treg клеток Временное ограничение: на поздних сроках беременности и в послеродовом периоде 6,12 нед.	иммунная функция беременных женщин с инфекцией ХГВ будет оцениваться с помощью pDCs/NK/CD4+T/Treg-клеток	на поздних сроках беременности и в послеродовом периоде 6,12 нед.
изменение IFN-α2 / IFN-γ)/ TGF-β1 /IL-2 / IL-6/ IL-10 / IL-17A / TNF-α1 Временное ограничение: на поздних сроках беременности и в послеродовом периоде 6,12 нед.	иммунную функцию беременных с инфекцией ХГВ будут оценивать по ИФН-α2 / ИФН-γ)/ ТФР-β1 /ИЛ-2 / ИЛ-6/ ИЛ-10 / ИЛ-17А / ФНО-α1	на поздних сроках беременности и в послеродовом периоде 6,12 нед.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
изменение уровня HBVDNA (МЕ/мл) Временное ограничение: на поздних сроках беременности и в послеродовом периоде 2,6,12 нед.	распространенность гепатита у беременных женщин в послеродовом периоде с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита В, будет оцениваться по маркерам ВГВ, уровням ДНК ВГВ и функции печени.	на поздних сроках беременности и в послеродовом периоде 2,6,12 нед.
изменение уровня АЛТ (Ед/л) Временное ограничение: на поздних сроках беременности и в послеродовом периоде 2,6,12 нед.	распространенность гепатита у беременных женщин в послеродовом периоде с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита В, будет оцениваться по маркерам ВГВ, уровням ДНК ВГВ и функции печени.	на поздних сроках беременности и в послеродовом периоде 2,6,12 нед.
изменение уровня АСТ (Ед/л) Временное ограничение: на поздних сроках беременности и в послеродовом периоде 2,6,12 нед.	распространенность гепатита у беременных в послеродовом периоде с хроническим гепатитом	на поздних сроках беременности и в послеродовом периоде 2,6,12 нед.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Ditan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)